Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjeller mellom standard NAC-regimprotokoll og SNAP-regimprotokoll i behandlingen av paracetamolforgiftning for pasienter som presenteres tidlig og sent til Assiut-universitetssykehus med hensyn til sikkerhet og effektivitet.

2. mars 2026 oppdatert av: Sabreen Rabee Hasan Mohmed, Assiut University

Komparativ studie av tolv timers versus tjueen timers protokoller for intravenøs N-acetylcystein-behandling ved paracetamolforgiftning på Assiut University Children's Hospital

Evaluering av forskjeller mellom 21-timers NAC-behandlingsprotokollen og 12-timers NAC-behandlingsprotokollen i behandlingen av paracetamol-forgiftning (overdose) for pasienter som henvises tidlig og sent til Assiut University Hospitals med hensyn til sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Acetamenfen er et analgesisk og antipyretisk legemiddel. Det brukes som aktiv ingrediens i mange reseptfrie og reseptbelagte medisiner. Det anses generelt som trygt i terapeutiske doser. Toksistiet kan imidlertid forårsakes av flere supraterapeutiske doser eller en akutt, høy overdose.

Acetaminofen metaboliseres av cytochrom P450 2E1 til N-acetyl para-benzoquinone-imin (NAPQI), et metabolit som er ekstremt toksisk for leveren. Denne prosessen tømmer glutation; dermed binder NAPQI seg til cellulære og mitokondrielle proteiner for å danne addukter, noe som svekker mitokondriell respirasjon og genererer oksidativ stress.

N-acetylcystein (NAC) er et 20-21 timers regime som involverer 3 vektrelaterte infusjoner. Den første 150 mg/kg gis over 1 time, den andre 50 mg/kg gis over 4 timer og den siste 100 mg/kg gis over 16 timer. Dette har vært den optimale tilgjengelige terapien siden 1980.

Flere bevis viser ulike bivirkninger av dette regimet, inkludert anafylaktoide reaksjoner, kvalme, oppkast og medisinfeil.

Nylig har det intravenøse regimet blitt forenklet fra et tre-pose-regime til et to-pose-regime i mange deler av verden, noe som har redusert de tidlige svært høye konsentrasjonene og dermed bivirkningsraten.

Ulike kliniske studier er blitt utført for å foreslå innføringen av et kortere regime, det skotske og Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) 12-timers NAC-regime, i klinisk praksis.

SNAP er et to-pose-regime som involverer å gi 100 mg/kg infusjon over 2 timer, deretter siste 200 mg/kg infusjon gitt over 10 timer.

SNAP-regimet bekrefter at det gir færre bivirkninger fra legemidler (ADR-er) og har lignende effektivitet med hensyn til å forebygge leverskade sammenlignet med 21-timers NAC-regimet. Ytterligere klinisk utvikling og adopsjon av SNAP-regimet kan forbedre behandlingssikkerheten for denne pasientgruppen, potensielt forkorte behandlingstiden uten å kompromittere motgiftens effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: marwa khalifa mohmad

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt ved Assiut universitetssykehus med historie om akutt paracetamolforgiftning.

Eksklusjonskriterier:

  • * Samtidig inntak av andre levertoksiske legemidler.

    • Forhåndseksisterende leversykdommer: Kronisk hepatitt B eller C, Autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, Kjent cirrose, Sepsis, sjokk eller hypoksi som påvirker leveren.
    • Hemolytiske lidelser som forårsaker unormale leverprøver.
    • Genetiske eller metabolske sykdommer som påvirker leverfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter tidlig administrert 21 h NAC-protokoll i behandling av paracetamolforgiftning
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
Aktiv komparator: pasienter som tidlig administrerte 12 timers N-acetylcystein-protokoll i behandling av paracetamolforgiftning
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
Aktiv komparator: pasienter som fikk 21-timers NAC-protokollen sent administrert i behandlingen av paracetamolforgiftning
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
Aktiv komparator: pasienter som fikk 12-timers NAC-protokoll sent administrert i behandlingen av paracetamolforgiftning
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Endring i serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1- Dag 2
1-Gjennomsnittlig endring i ALT- og AST-nivåer (IU/L) fra baseline til behandlingsslutt
1- Dag 2
endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Dag 2
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin (mg/dL) fra baseline til behandlingens slutt.
Dag 2
Forekomst av bivirkninger ved legemidler
Tidsramme: Dag 2
Antall deltakere som utvikler bivirkninger inkludert kvalme, oppkast eller anafylaktoide reaksjoner under behandling
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate of clinical recovery
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Antall deltakere som oppnår full klinisk bedring uten komplikasjoner
umiddelbart etter intervensjonen
forekomsten av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
Antall deltakere som utvikler fulminant leverfeil, hepatisk encefalopati, koma eller blødning.
umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere