- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454590
Evaluering av forskjeller mellom standard NAC-regimprotokoll og SNAP-regimprotokoll i behandlingen av paracetamolforgiftning for pasienter som presenteres tidlig og sent til Assiut-universitetssykehus med hensyn til sikkerhet og effektivitet.
Komparativ studie av tolv timers versus tjueen timers protokoller for intravenøs N-acetylcystein-behandling ved paracetamolforgiftning på Assiut University Children's Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acetamenfen er et analgesisk og antipyretisk legemiddel. Det brukes som aktiv ingrediens i mange reseptfrie og reseptbelagte medisiner. Det anses generelt som trygt i terapeutiske doser. Toksistiet kan imidlertid forårsakes av flere supraterapeutiske doser eller en akutt, høy overdose.
Acetaminofen metaboliseres av cytochrom P450 2E1 til N-acetyl para-benzoquinone-imin (NAPQI), et metabolit som er ekstremt toksisk for leveren. Denne prosessen tømmer glutation; dermed binder NAPQI seg til cellulære og mitokondrielle proteiner for å danne addukter, noe som svekker mitokondriell respirasjon og genererer oksidativ stress.
N-acetylcystein (NAC) er et 20-21 timers regime som involverer 3 vektrelaterte infusjoner. Den første 150 mg/kg gis over 1 time, den andre 50 mg/kg gis over 4 timer og den siste 100 mg/kg gis over 16 timer. Dette har vært den optimale tilgjengelige terapien siden 1980.
Flere bevis viser ulike bivirkninger av dette regimet, inkludert anafylaktoide reaksjoner, kvalme, oppkast og medisinfeil.
Nylig har det intravenøse regimet blitt forenklet fra et tre-pose-regime til et to-pose-regime i mange deler av verden, noe som har redusert de tidlige svært høye konsentrasjonene og dermed bivirkningsraten.
Ulike kliniske studier er blitt utført for å foreslå innføringen av et kortere regime, det skotske og Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) 12-timers NAC-regime, i klinisk praksis.
SNAP er et to-pose-regime som involverer å gi 100 mg/kg infusjon over 2 timer, deretter siste 200 mg/kg infusjon gitt over 10 timer.
SNAP-regimet bekrefter at det gir færre bivirkninger fra legemidler (ADR-er) og har lignende effektivitet med hensyn til å forebygge leverskade sammenlignet med 21-timers NAC-regimet. Ytterligere klinisk utvikling og adopsjon av SNAP-regimet kan forbedre behandlingssikkerheten for denne pasientgruppen, potensielt forkorte behandlingstiden uten å kompromittere motgiftens effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sabreen rabee hasan
- Telefonnummer: 00201141586524
- E-post: Sabreenrabee1998@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: marwa khalifa mohmad
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt ved Assiut universitetssykehus med historie om akutt paracetamolforgiftning.
Eksklusjonskriterier:
* Samtidig inntak av andre levertoksiske legemidler.
- Forhåndseksisterende leversykdommer: Kronisk hepatitt B eller C, Autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, Kjent cirrose, Sepsis, sjokk eller hypoksi som påvirker leveren.
- Hemolytiske lidelser som forårsaker unormale leverprøver.
- Genetiske eller metabolske sykdommer som påvirker leverfunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter tidlig administrert 21 h NAC-protokoll i behandling av paracetamolforgiftning
|
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
|
|
Aktiv komparator: pasienter som tidlig administrerte 12 timers N-acetylcystein-protokoll i behandling av paracetamolforgiftning
|
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
|
|
Aktiv komparator: pasienter som fikk 21-timers NAC-protokollen sent administrert i behandlingen av paracetamolforgiftning
|
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
|
|
Aktiv komparator: pasienter som fikk 12-timers NAC-protokoll sent administrert i behandlingen av paracetamolforgiftning
|
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer tidlig innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av standard 21-timers NAC-regime for pasienter som kommer sent, etter 8 timer fra inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 timers NAC-regime for pasienter som kommer innen 8 timer etter inntak av toksisk dose paracetamol
administrasjon av 12 h NAC-regime for pasient som kommer sent etter 8 h fra inntak av toksisk dose paracetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Endring i serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1- Dag 2
|
1-Gjennomsnittlig endring i ALT- og AST-nivåer (IU/L) fra baseline til behandlingsslutt
|
1- Dag 2
|
|
endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Dag 2
|
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin (mg/dL) fra baseline til behandlingens slutt.
|
Dag 2
|
|
Forekomst av bivirkninger ved legemidler
Tidsramme: Dag 2
|
Antall deltakere som utvikler bivirkninger inkludert kvalme, oppkast eller anafylaktoide reaksjoner under behandling
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate of clinical recovery
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall deltakere som oppnår full klinisk bedring uten komplikasjoner
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
forekomsten av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall deltakere som utvikler fulminant leverfeil, hepatisk encefalopati, koma eller blødning.
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TTT of paracetamol toxicity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .