Evaluatie van verschillen tussen het standaard NAC-regimeprotocol en het SNAP-regimeprotocol bij de behandeling van paracetamoltoxiciteit voor gevallen die vroeg en laat werden gepresenteerd aan de Assiut Universitaire Ziekenhuizen wat betreft veiligheid en effectiviteit.
Vergelijkende studie van twaalf uur versus eenentwintig uur protocollen voor intraveneuze N-acetylcysteïne behandeling bij paracetamolvergiftiging in het Assiut University Children's Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acetamenfen is een pijnstiller en koortsverlagend middel. Het wordt gebruikt als werkzame stof in veel vrij verkrijgbare en receptplichtige medicijnen. Het wordt over het algemeen als veilig beschouwd bij therapeutische doses. Toxiciteit kan echter worden veroorzaakt door meerdere supratherapeutische doses of een acute, hoge overdosis.
Paracetamol wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2E1 tot N-acetyl-para-benzochinon-imine (NAPQI), een metaboliet die extreem giftig is voor de lever. Dit proces put glutathion uit; zo bindt NAPQI aan cellulaire en mitochondriale eiwitten om adducten te vormen, waardoor mitochondriale ademhaling wordt aangetast en oxidatieve stress ontstaat.
N-Acetylcysteïne (NAC) is een 20-21 uur durend schema dat 3 gewichtsgerelateerde infusies omvat. De eerste 150 mg/kg wordt gegeven over 1 uur, de tweede 50 mg/kg over 4 uur en de laatste 100 mg/kg over 16 uur. Dit is sinds 1980 de optimaal beschikbare therapie geweest.
Verschillende bewijzen tonen verschillende bijwerkingen van dit schema, waaronder anafylactoïde reactie, misselijkheid, braken en medicatiefouten.
Onlangs is het intraveneuze schema in veel delen van de wereld vereenvoudigd van een drie-zak-schema naar een twee-zak-schema, waardoor de aanvankelijk zeer hoge concentraties en daarmee het bijwerkingenpercentage zijn verminderd.
Er zijn verschillende klinische studies uitgevoerd om de adoptie van een korter schema, het Schotse en Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) 12-uur NAC-schema, in de klinische praktijk voor te stellen.
Het SNAP is een twee-zak-schema dat bestaat uit het geven van een 100 mg/kg infusie over 2 uur, gevolgd door een laatste 200 mg/kg infusie over 10 uur.
Het SNAP-schema bevestigt dat het minder bijwerkingen (ADR's) veroorzaakt en een vergelijkbare effectiviteit heeft wat betreft het voorkomen van leverschade in vergelijking met het 21 uur NAC-schema. Verdere klinische ontwikkeling en adoptie van het SNAP-schema zou de behandelingsveiligheid voor deze patiëntengroep kunnen verbeteren, mogelijk de behandelingsduur verkorten zonder de effectiviteit van het antidotum in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sabreen rabee hasan
- Telefoonnummer: 00201141586524
- E-mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: marwa khalifa mohmad
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen die zijn opgenomen in de Assiut Universitaire Ziekenhuizen met een voorgeschiedenis van acute paracetamol overdosering.
Exclusiecriteria:
* Gelijktijdige inname van andere hepatotoxische geneesmiddelen.
- Reeds bestaande leverziekten: Chronische hepatitis B of C, Auto-immuunhepatitis, Ziekte van Wilson, Bekende cirrose, Sepsis, shock of hypoxische schade die de lever aantast.
- Hemolytische stoornissen die abnormale leverfunctietesten veroorzaken.
- Genetische of metabole ziekten die de leverfuncties beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten vroeg toegediend 21 uur NAC-protocol bij behandeling van paracetamoltoxiciteit
|
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die later dan 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het 12-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van 12 uur NAC-regime voor patiënt die laat komt na 8 uur vanaf inname van toxische dosis paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: patiënten vroeg toegediend 12 uur NAC-protocol bij behandeling van paracetamoltoxiciteit
|
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die later dan 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het 12-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van 12 uur NAC-regime voor patiënt die laat komt na 8 uur vanaf inname van toxische dosis paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: patiënten laat toegediend 21 uur NAC-protocol bij behandeling van paracetamolvergiftiging
|
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die later dan 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het 12-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van 12 uur NAC-regime voor patiënt die laat komt na 8 uur vanaf inname van toxische dosis paracetamol
|
|
Actieve vergelijker: patiënten die 12 uur na het NAC-protocol werden toegediend bij de behandeling van paracetamoltoxiciteit
|
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het standaard 21-uurs NAC-regime voor patiënten die later dan 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van het 12-uurs NAC-regime voor patiënten die binnen 8 uur na inname van een toxische dosis paracetamol komen
toediening van 12 uur NAC-regime voor patiënt die laat komt na 8 uur vanaf inname van toxische dosis paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-Verandering in serum alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 1- Dag 2
|
1-Mean change in ALT and AST levels (IU/L) from baseline to end of treatment
|
1- Dag 2
|
|
verandering in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Dag 2
|
Gemiddelde verandering in serumcreatinine (mg/dL) van baseline tot einde van de behandeling.
|
Dag 2
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van het geneesmiddel ontwikkelt, waaronder misselijkheid, braken of anafylactoïde reacties tijdens de behandeling
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van klinisch herstel
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
Aantal deelnemers dat volledig klinisch herstel bereikt zonder complicaties
|
direct na de interventie
|
|
incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
Aantal deelnemers dat fulminant leverfalen, hepatische encefalopathie, coma of bloedingen ontwikkelt.
|
direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TTT of paracetamol toxicity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .