Valutazione delle Differenze tra il Protocollo di Regime NAC Standard e il Protocollo di Regime SNAP nel Trattamento della Tossicità da Paracetamolo per Casi Presentati Precocemente e Tardivamente agli Ospedali Universitari di Assiut in Termini di Sicurezza ed Efficacia.
Studio comparativo dei protocolli di dodici ore rispetto a ventuno ore di trattamento con N-Acetil Cisteina per via endovenosa nell'intossicazione da paracetamolo presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acetamenfen è un farmaco analgesico e antipiretico. Viene utilizzato come principio attivo in molti farmaci da banco e su prescrizione. È generalmente considerato sicuro a dosi terapeutiche. Tuttavia, la tossicità può essere causata da dosi multiple sopra-terapeutiche o da un'overdose acuta e elevata.
L'acetaminofene viene metabolizzato dal citocromo P450 2E1 in N-acetil para-benzochinone-immina (NAPQI), un metabolita estremamente tossico per il fegato. Questo processo esaurisce il glutatione; pertanto, il NAPQI si lega alle proteine cellulari e mitocondriali per formare addotti, compromettendo la respirazione mitocondriale e generando stress ossidativo.
La N-Acetilcisteina (NAC) è un regime di 20-21 ore che prevede 3 infusioni correlate al peso. La prima di 150mg/kg viene somministrata in 1 ora, la seconda di 50mg/kg in 4 ore e l'ultima di 100mg/kg in 16 ore. Questa è stata la terapia ottimale disponibile dal 1980.
Diverse evidenze mostrano vari effetti avversi di questo regime, tra cui reazione anafilattoide, nausea, vomito ed errore di somministrazione.
Recentemente, il regime endovenoso è stato semplificato da un regime a tre sacche a un regime a due sacche in molte parti del mondo, il che ha ridotto le concentrazioni iniziali molto elevate e quindi il tasso di reazioni avverse.
Sono stati condotti diversi studi clinici per proporre l'adozione di un regime più breve, il regime NAC di 12 ore Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) nella pratica clinica.
Il SNAP è un regime a due sacche che prevede la somministrazione di un'infusione di 100mg/kg in 2 ore, seguita dall'ultima infusione di 200mg/kg in 10 ore.
Il regime SNAP conferma che produce meno reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ha un'efficacia simile nella prevenzione del danno epatico rispetto al regime NAC di 21 ore. Un ulteriore sviluppo clinico e l'adozione del regime SNAP potrebbero migliorare la sicurezza del trattamento per questo gruppo di pazienti, potenzialmente abbreviando la durata del trattamento senza compromettere l'efficacia dell'antidoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sabreen rabee hasan
- Numero di telefono: 00201141586524
- Email: Sabreenrabee1998@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: marwa khalifa mohmad
Luoghi di studio
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-
Asyut, Egitto
- Faculty of medicine Assiut university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i casi ricoverati negli ospedali universitari di Assiut con anamnesi di ingestione acuta di paracetamolo in sovradosaggio.
Criteri di esclusione:
* Co-ingestione di altri farmaci epatotossici.
- Malattie epatiche preesistenti: Epatite cronica B o C, Epatite autoimmune, Malattia di Wilson, Cirrosi nota, Sepsi, shock o danno ipossico che colpisce il fegato.
- Disturbi emolitici che causano alterazioni degli esami di funzionalità epatica (LFT).
- Malattie genetiche o metaboliche che influenzano le funzioni epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti trattati precocemente con protocollo di 21 h di NAC nel trattamento della tossicità da paracetamolo
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somministrazione del regime standard di NAC da 21 h per pazienti che si presentano precocemente entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime standard di NAC per 21 h per pazienti che arrivano in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione di un regime di NAC di 12 h per pazienti che si presentano entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime di 12 h di NAC per paziente che arriva in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di dose tossica di paracetamolo
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Comparatore attivo: pazienti sottoposti precocemente al protocollo di somministrazione di NAC a 12 ore nel trattamento della tossicità da paracetamolo
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somministrazione del regime standard di NAC da 21 h per pazienti che si presentano precocemente entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime standard di NAC per 21 h per pazienti che arrivano in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione di un regime di NAC di 12 h per pazienti che si presentano entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime di 12 h di NAC per paziente che arriva in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di dose tossica di paracetamolo
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Comparatore attivo: pazienti a cui è stata somministrata tardivamente la protocollo di NAC 21 h nel trattamento della tossicità da paracetamolo
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somministrazione del regime standard di NAC da 21 h per pazienti che si presentano precocemente entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime standard di NAC per 21 h per pazienti che arrivano in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione di un regime di NAC di 12 h per pazienti che si presentano entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime di 12 h di NAC per paziente che arriva in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di dose tossica di paracetamolo
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Comparatore attivo: pazienti a cui è stato somministrato tardivamente il protocollo di NAC a 12 h nel trattamento della tossicità da paracetamolo
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somministrazione del regime standard di NAC da 21 h per pazienti che si presentano precocemente entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime standard di NAC per 21 h per pazienti che arrivano in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione di un regime di NAC di 12 h per pazienti che si presentano entro 8 h dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo
somministrazione del regime di 12 h di NAC per paziente che arriva in ritardo dopo 8 h dall'ingestione di dose tossica di paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1-Variazione della alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sieriche
Lasso di tempo: 1- Giorno 2
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1-Variazione media dei livelli di ALT e AST (UI/L) dal basale alla fine del trattamento
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1- Giorno 2
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cambiamento nel livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2
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Variazione media della creatinina sierica (mg/dL) dal basale alla fine del trattamento.
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Giorno 2
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Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 2
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Numero di partecipanti che sviluppano reazioni avverse al farmaco, inclusi nausea, vomito o reazioni anafilattoidi, durante il trattamento
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recupero clinico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che raggiungono un recupero clinico completo senza complicazioni
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immediatamente dopo l'intervento
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incidenza di complicazioni gravi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che sviluppano insufficienza epatica fulminante, encefalopatia epatica, coma o emorragia.
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTT of paracetamol toxicity
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