Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnic między standardowym protokołem schematu NAC a protokołem schematu SNAP w leczeniu toksyczności paracetamolu dla przypadków zgłaszanych wcześnie i późno do Szpitali Uniwersyteckich w Asjucie pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Sabreen Rabee Hasan Mohmed, Assiut University

Badanie Porównawcze Dwunastogodzinnego a Dwudziestojednogodzinnego Protokołu Leczenia Dożylnego N-Acetylocysteiną w Zatruciu Paracetamolem w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjucie

Ocena różnic między protokołem z 21-godzinnym schematem podawania NAC a protokołem z 12-godzinnym schematem podawania NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu (przedawkowania) dla przypadków zgłaszanych wcześnie i późno do Szpitali Uniwersytetu Assiut pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Acetamenfen jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Stosuje się go jako substancję czynną w wielu lekach dostępnych bez recepty i na receptę. Ogólnie uważa się go za bezpieczny w dawkach terapeutycznych. Jednak toksyczność może być spowodowana wielokrotnymi dawkami ponadterapeutycznymi lub ostrym, wysokim przedawkowaniem.

Acetaminofen jest metabolizowany przez cytochrom P450 2E1 do N-acetylo-para-benzochinonoiminy (NAPQI), metabolitu wyjątkowo toksycznego dla wątroby. Proces ten wyczerpuje glutation; w rezultacie NAPQI wiąże się z białkami komórkowymi i mitochondrialnymi, tworząc adukty, upośledzając oddychanie mitochondrialne i generując stres oksydacyjny.

N-Acetylocysteina (NAC) to schemat leczenia trwający 20-21 godzin, obejmujący 3 wlewy związane z masą ciała. Pierwszy 150 mg/kg podaje się przez 1 godzinę, drugi 50 mg/kg przez 4 godziny, a ostatni 100 mg/kg przez 16 godzin. Od 1980 roku jest to optymalna dostępna terapia.

Kilka dowodów wskazuje na różne działania niepożądane tego schematu, w tym reakcje anafilaktoidalne, nudności, wymioty i błędy w podawaniu leku.

Ostatnio schemat dożylny został uproszczony z trójtorbowego na dwutorbowy w wielu częściach świata, co zmniejszyło wczesne bardzo wysokie stężenia, a tym samym częstość reakcji niepożądanych.

Przeprowadzono różne badania kliniczne, aby zaproponować wdrożenie krótszego schematu, 12-godzinnego schematu NAC Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) do praktyki klinicznej.

SNAP to schemat dwutorbowy, polegający na podaniu wlewu 100 mg/kg przez 2 godziny, a następnie ostatniego wlewu 200 mg/kg przez 10 godzin.

Schemat SNAP potwierdza, że powoduje mniej niepożądanych reakcji na lek (ADRs) i ma podobną skuteczność w zapobieganiu uszkodzeniom wątroby w porównaniu z 21-godzinnym schematem NAC. Dalszy rozwój kliniczny i przyjęcie schematu SNAP mogłyby poprawić bezpieczeństwo leczenia dla tej grupy pacjentów, potencjalnie skracając czas leczenia bez uszczerbku dla skuteczności antidotum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: marwa khalifa mohmad

Lokalizacje studiów

      • Asyut, Egipt
        • Faculty of medicine Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie przypadki przyjęte do Szpitali Uniwersyteckich Assiut z wywiadem wskazującym na ostre przedawkowanie paracetamolu.

Kryteria wyłączenia:

  • * Współspożycie innych leków hepatotoksycznych.

    • Wstępnie istniejące choroby wątroby: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, znana marskość wątroby, posocznica, wstrząs lub uszkodzenie niedokrwienne wpływające na wątrobę.
    • Zaburzenia hemolityczne powodujące nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
    • Choroby genetyczne lub metaboliczne wpływające na funkcje wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci wcześnie poddani 21-godzinnej protokołu NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
Aktywny komparator: pacjenci, u których wcześnie zastosowano 12-godzinny protokół podawania NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
Aktywny komparator: pacjenci, u których podano 21-godzinny protokół NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu z opóźnieniem
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
Aktywny komparator: pacjenci z późnym podaniem 12-godzinnego protokołu NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: 1- Dzień 2
1-Średnia zmiana poziomów ALT i AST (IU/L) od wartości wyjściowej do końca leczenia
1- Dzień 2
zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Dzień 2
Częstość występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba uczestników, u których wystąpią niepożądane reakcje na lek, w tym nudności, wymioty lub reakcje anafilaktopodobne w trakcie leczenia
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Liczba uczestników, którzy osiągną całkowite wyzdrowienie kliniczne bez powikłań
natychmiast po interwencji
częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Liczba uczestników, u których rozwinie się piorunująca niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa, śpiączka lub krwotok.
bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTT of paracetamol toxicity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj