- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07454590
Ocena różnic między standardowym protokołem schematu NAC a protokołem schematu SNAP w leczeniu toksyczności paracetamolu dla przypadków zgłaszanych wcześnie i późno do Szpitali Uniwersyteckich w Asjucie pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Badanie Porównawcze Dwunastogodzinnego a Dwudziestojednogodzinnego Protokołu Leczenia Dożylnego N-Acetylocysteiną w Zatruciu Paracetamolem w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjucie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Oparta na dowodach opieka medyczna w przypadku toksyczności paracetamolu
- Inny: Opierające się na dowodach naukowych leczenie toksyczności paracetamolu
- Inny: Opierająca się na dowodach opieka medyczna w przypadku toksyczności paracetamolu
- Inny: Opierająca się na dowodach opieka medyczna w przypadku toksyczności paracetamolu
Szczegółowy opis
Acetamenfen jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Stosuje się go jako substancję czynną w wielu lekach dostępnych bez recepty i na receptę. Ogólnie uważa się go za bezpieczny w dawkach terapeutycznych. Jednak toksyczność może być spowodowana wielokrotnymi dawkami ponadterapeutycznymi lub ostrym, wysokim przedawkowaniem.
Acetaminofen jest metabolizowany przez cytochrom P450 2E1 do N-acetylo-para-benzochinonoiminy (NAPQI), metabolitu wyjątkowo toksycznego dla wątroby. Proces ten wyczerpuje glutation; w rezultacie NAPQI wiąże się z białkami komórkowymi i mitochondrialnymi, tworząc adukty, upośledzając oddychanie mitochondrialne i generując stres oksydacyjny.
N-Acetylocysteina (NAC) to schemat leczenia trwający 20-21 godzin, obejmujący 3 wlewy związane z masą ciała. Pierwszy 150 mg/kg podaje się przez 1 godzinę, drugi 50 mg/kg przez 4 godziny, a ostatni 100 mg/kg przez 16 godzin. Od 1980 roku jest to optymalna dostępna terapia.
Kilka dowodów wskazuje na różne działania niepożądane tego schematu, w tym reakcje anafilaktoidalne, nudności, wymioty i błędy w podawaniu leku.
Ostatnio schemat dożylny został uproszczony z trójtorbowego na dwutorbowy w wielu częściach świata, co zmniejszyło wczesne bardzo wysokie stężenia, a tym samym częstość reakcji niepożądanych.
Przeprowadzono różne badania kliniczne, aby zaproponować wdrożenie krótszego schematu, 12-godzinnego schematu NAC Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) do praktyki klinicznej.
SNAP to schemat dwutorbowy, polegający na podaniu wlewu 100 mg/kg przez 2 godziny, a następnie ostatniego wlewu 200 mg/kg przez 10 godzin.
Schemat SNAP potwierdza, że powoduje mniej niepożądanych reakcji na lek (ADRs) i ma podobną skuteczność w zapobieganiu uszkodzeniom wątroby w porównaniu z 21-godzinnym schematem NAC. Dalszy rozwój kliniczny i przyjęcie schematu SNAP mogłyby poprawić bezpieczeństwo leczenia dla tej grupy pacjentów, potencjalnie skracając czas leczenia bez uszczerbku dla skuteczności antidotum.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sabreen rabee hasan
- Numer telefonu: 00201141586524
- E-mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: marwa khalifa mohmad
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie przypadki przyjęte do Szpitali Uniwersyteckich Assiut z wywiadem wskazującym na ostre przedawkowanie paracetamolu.
Kryteria wyłączenia:
* Współspożycie innych leków hepatotoksycznych.
- Wstępnie istniejące choroby wątroby: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, znana marskość wątroby, posocznica, wstrząs lub uszkodzenie niedokrwienne wpływające na wątrobę.
- Zaburzenia hemolityczne powodujące nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
- Choroby genetyczne lub metaboliczne wpływające na funkcje wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci wcześnie poddani 21-godzinnej protokołu NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
|
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
|
|
Aktywny komparator: pacjenci, u których wcześnie zastosowano 12-godzinny protokół podawania NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
|
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
|
|
Aktywny komparator: pacjenci, u których podano 21-godzinny protokół NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu z opóźnieniem
|
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z późnym podaniem 12-godzinnego protokołu NAC w leczeniu toksyczności paracetamolu
|
Podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się wcześnie, w ciągu 8 h od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
podanie standardowego 21-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się późno, po 8 godzinach od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta, który zgłosi się wcześnie, w ciągu 8 godzin od przyjęcia toksycznej dawki paracetamolu
podanie 12-godzinnego schematu NAC dla pacjenta zgłaszającego się po 8 godzinach od spożycia toksycznej dawki paracetamolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: 1- Dzień 2
|
1-Średnia zmiana poziomów ALT i AST (IU/L) od wartości wyjściowej do końca leczenia
|
1- Dzień 2
|
|
zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dL) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
|
Dzień 2
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Liczba uczestników, u których wystąpią niepożądane reakcje na lek, w tym nudności, wymioty lub reakcje anafilaktopodobne w trakcie leczenia
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy osiągną całkowite wyzdrowienie kliniczne bez powikłań
|
natychmiast po interwencji
|
|
częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Liczba uczestników, u których rozwinie się piorunująca niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa, śpiączka lub krwotok.
|
bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTT of paracetamol toxicity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .