Evaluation of Differences Between the Standered NAC Regimen Protocol and the SNAP Regimen Protocol in the Treatment of Paracetamol Toxicity for Cases Presented Early and Late to Assiut University Hospitals in Terms of Safety and Efficiecy.
Vergleichsstudie zwischen Zwölf-Stunden- und Einundzwanzig-Stunden-Protokollen der intravenösen N-Acetylcystein-Behandlung bei Paracetamol-Vergiftung am Assiut University Children's Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Evidenzbasierte medizinische Versorgung bei Paracetamol-Vergiftung
- Sonstiges: Evidenzbasierte medizinische Versorgung bei Paracetamol-Vergiftung
- Sonstiges: Evidenzbasierte medizinische Versorgung bei Paracetamol-Vergiftung
- Sonstiges: Evidenzbasierte medizinische Versorgung bei Paracetamol-Vergiftung
Detaillierte Beschreibung
Acetamenophen ist ein Analgetikum und Antipyretikum. Es wird als Wirkstoff in vielen rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten verwendet. Es wird allgemein als sicher in therapeutischen Dosen angesehen. Allerdings kann eine Toxizität durch mehrere übertherapeutische Dosen oder eine akute, hohe Überdosis verursacht werden.
Acetaminophen wird durch Cytochrom P450 2E1 zu N-Acetyl-para-benzochinonimin (NAPQI) metabolisiert, einem Metaboliten, der für die Leber äußerst toxisch ist. Dieser Prozess erschöpft Glutathion; dadurch bindet NAPQI an zelluläre und mitochondriale Proteine, um Addukte zu bilden, was die mitochondriale Atmung beeinträchtigt und oxidativen Stress erzeugt.
N-Acetylcystein (NAC) ist ein 20-21-stündiges Schema, das 3 gewichtsbezogene Infusionen umfasst. Die erste 150 mg/kg wird über 1 Stunde verabreicht, die zweite 50 mg/kg über 4 Stunden und die letzte 100 mg/kg über 16 Stunden. Dies ist seit 1980 die optimale verfügbare Therapie.
Mehrere Beweise zeigen verschiedene unerwünschte Wirkungen dieses Schemas, darunter anaphylaktoide Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen und Medikationsfehler.
In letzter Zeit wurde das intravenöse Schema in vielen Teilen der Welt von einem Drei-Beutel-Schema zu einem Zwei-Beutel-Schema vereinfacht, was die frühen sehr hohen Konzentrationen und damit die Rate der unerwünschten Reaktionen verringert hat.
Verschiedene klinische Studien wurden durchgeführt, um die Einführung eines kürzeren Schemas, des Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP) 12-Stunden-NAC-Schemas, in die klinische Praxis vorzuschlagen.
Das SNAP ist ein Zwei-Beutel-Schema, bei dem eine 100 mg/kg Infusion über 2 Stunden verabreicht wird, gefolgt von einer letzten 200 mg/kg Infusion über 10 Stunden.
Das SNAP-Schema bestätigt, dass es weniger unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) verursacht und eine ähnliche Wirksamkeit hinsichtlich der Verhinderung von Leberschäden im Vergleich zum 21-Stunden-NAC-Schema aufweist. Weitere klinische Entwicklung und Einführung des SNAP-Schemas könnte die Behandlungssicherheit für diese Patientengruppe verbessern, möglicherweise die Behandlungsdauer verkürzen, ohne die Wirksamkeit des Antidots zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sabreen rabee hasan
- Telefonnummer: 00201141586524
- E-Mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: marwa khalifa mohmad
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle, die in den Universitätskliniken Assiut mit einer Vorgeschichte einer akuten Paracetamol-Überdosierung aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
* Gleichzeitige Einnahme anderer lebertoxischer Medikamente.
- Vorbestehende Lebererkrankungen: Chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, bekannte Zirrhose, Sepsis, Schock oder hypoxische Schädigung, die die Leber betrifft.
- Hämolytische Störungen, die zu abnormalen Leberwerten führen.
- Genetische oder Stoffwechselerkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, bei denen frühzeitig das 21-Stunden-NAC-Protokoll bei der Behandlung von Paracetamol-Vergiftung verabreicht wurde
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Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die mehr als 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol eintreffen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Schemas für Patienten, die nach 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol zu spät kommen
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Aktiver Komparator: Patienten, die frühzeitig mit dem 12-Stunden-NAC-Protokoll bei der Behandlung von Paracetamol-Vergiftungen behandelt wurden
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Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die mehr als 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol eintreffen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Schemas für Patienten, die nach 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol zu spät kommen
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Aktiver Komparator: Patienten spät verabreicht 21 h NAC-Protokoll in der Behandlung von Paracetamol-Toxizität
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Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die mehr als 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol eintreffen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Schemas für Patienten, die nach 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol zu spät kommen
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Aktiver Komparator: Patienten spät verabreicht 12 h NAC-Protokoll in der Behandlung von Paracetamol-Vergiftung
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Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des Standard-21-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die mehr als 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol eintreffen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Regimes für Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol kommen
Verabreichung des 12-Stunden-NAC-Schemas für Patienten, die nach 8 Stunden nach Einnahme einer toxischen Dosis Paracetamol zu spät kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Änderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1- Tag 2
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1-Mittlere Veränderung der ALT- und AST-Spiegel (IU/L) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
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1- Tag 2
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Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 2
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Mittlere Veränderung des Serumkreatinins (mg/dL) vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende.
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Tag 2
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 2
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung unerwünschte Arzneimittelreaktionen einschließlich Übelkeit, Erbrechen oder anaphylaktischen Reaktionen entwickeln
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der klinischen Genesung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige klinische Genesung ohne Komplikationen erreichen
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unmittelbar nach der Intervention
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Inzidenz schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich ein fulminantes Leberversagen, eine hepatische Enzephalopathie, ein Koma oder eine Blutung entwickelt.
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unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TTT of paracetamol toxicity
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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