Avaliação das Diferenças Entre o Protocolo do Regime NAC Padrão e o Protocolo do Regime SNAP no Tratamento da Toxicidade do Paracetamol para Casos Apresentados Precocemente e Tardiamente nos Hospitais Universitários de Assiut em Termos de Segurança e Eficácia.
Estudo Comparativo de Doze Horas versus Vinte e Uma Horas de Protocolos de Tratamento Intravenoso com N-Acetil Cisteína na Toxicidade do Paracetamol no Hospital de Crianças da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Cuidados médicos baseados em evidências para toxicidade por paracetamol
- Outro: Cuidados médicos baseados em evidências para toxicidade do paracetamol
- Outro: Cuidados médicos baseados em evidências para toxicidade do paracetamol
- Outro: Cuidados médicos baseados em evidências para toxicidade do paracetamol
Descrição detalhada
O acetaminofeno é um fármaco analgésico e antipirético. É utilizado como ingrediente ativo em muitos medicamentos de venda livre e de prescrição. Geralmente é considerado seguro em doses terapêuticas. No entanto, a toxicidade pode ser causada por múltiplas doses supraterapêuticas ou por uma overdose aguda e elevada.
O acetaminofeno é metabolizado pelo citocromo P450 2E1 em N-acetil para-benzoquinone-imina (NAPQI), um metabolito extremamente tóxico para o fígado. Este processo esgota o glutationa; assim, o NAPQI liga-se a proteínas celulares e mitocondriais para formar aductos, prejudicando a respiração mitocondrial e gerando stresse oxidativo.
A N-Acetilcisteína (NAC) é um regime de 20-21 horas que envolve 3 infusões relacionadas com o peso. As primeiras 150 mg/kg são administradas ao longo de 1 hora, as segundas 50 mg/kg ao longo de 4 horas e as últimas 100 mg/kg ao longo de 16 horas. Esta tem sido a terapia ótima disponível desde 1980.
Várias evidências mostram vários efeitos adversos deste regime, que incluem reação anafilactóide, náuseas, vómitos e erro de medicação.
Recentemente, o regime intravenoso foi simplificado de um regime de três bolsas para um regime de duas bolsas em muitas partes do mundo, o que reduziu as concentrações iniciais muito elevadas e, portanto, a taxa de reações adversas.
Foram realizados diferentes estudos clínicos para propor a adoção de um regime mais curto, o regime de NAC de 12 horas da Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment (SNAP), na prática clínica.
O SNAP é um regime de duas bolsas que envolve a administração de 100 mg/kg por infusão ao longo de 2 horas, seguido de uma última infusão de 200 mg/kg ao longo de 10 horas.
O regime SNAP confirma que produz menos reações adversas a medicamentos (RAM) e tem eficácia semelhante na prevenção de lesões hepáticas quando comparado com o regime de NAC de 21 horas. O desenvolvimento clínico e a adoção adicional do regime SNAP poderão melhorar a segurança do tratamento para este grupo de doentes, potencialmente encurtando a duração do tratamento sem comprometer a eficácia do antídoto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: sabreen rabee hasan
- Número de telefone: 00201141586524
- E-mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: marwa khalifa mohmad
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Faculty of medicine Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os casos admitidos nos Hospitais Universitários de Assiut com histórico de ingestão aguda de sobredosagem de paracetamol.
Critérios de Exclusão:
* Co-ingestão de outros fármacos hepatotóxicos.
- Doenças hepáticas pré-existentes: Hepatite B ou C crónica, Hepatite autoimune, Doença de Wilson, Cirrose conhecida, Sepse, choque ou lesão hipóxica que afete o fígado.
- Distúrbios hemolíticos que causem análises hepáticas anormais.
- Doenças genéticas ou metabólicas que afetem as funções hepáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes submetidos precocemente ao protocolo de 21 h de NAC no tratamento da toxicidade por paracetamol
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administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam cedo, dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam tarde, após 8 h da ingestão de dose tóxica de paracetamol
administração do regime de NAC de 12 h para doentes que chegam precocemente dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime de 12 h de NAC para o paciente que chega tarde, após 8 h da ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
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Comparador Ativo: pacientes com administração precoce de protocolo de NAC 12 h no tratamento de toxicidade por paracetamol
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administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam cedo, dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam tarde, após 8 h da ingestão de dose tóxica de paracetamol
administração do regime de NAC de 12 h para doentes que chegam precocemente dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime de 12 h de NAC para o paciente que chega tarde, após 8 h da ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
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Comparador Ativo: doentes com administração tardia do protocolo de NAC de 21 h no tratamento de toxicidade por paracetamol
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administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam cedo, dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam tarde, após 8 h da ingestão de dose tóxica de paracetamol
administração do regime de NAC de 12 h para doentes que chegam precocemente dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime de 12 h de NAC para o paciente que chega tarde, após 8 h da ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
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Comparador Ativo: doentes com administração tardia do protocolo de NAC 12 h no tratamento da toxicidade do paracetamol
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administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam cedo, dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime padrão de 21 h de NAC para pacientes que chegam tarde, após 8 h da ingestão de dose tóxica de paracetamol
administração do regime de NAC de 12 h para doentes que chegam precocemente dentro de 8 h após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
administração do regime de 12 h de NAC para o paciente que chega tarde, após 8 h da ingestão de uma dose tóxica de paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-Alteração na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas
Prazo: 1- Dia 2
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1-Média da alteração nos níveis de ALT e AST (UI/L) desde a linha de base até ao fim do tratamento
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1- Dia 2
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alteração do nível de creatinina sérica
Prazo: Dia 2
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Variação média na creatinina sérica (mg/dL) desde o início até ao fim do tratamento.
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Dia 2
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 2
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Número de participantes que desenvolvem reações adversas ao medicamento, incluindo náuseas, vómitos ou reações anafilactoides durante o tratamento
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recuperação clínica
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Número de participantes que atingem recuperação clínica completa sem complicações
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imediatamente após a intervenção
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incidência de complicações graves
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Número de participantes que desenvolvem insuficiência hepática fulminante, encefalopatia hepática, coma ou hemorragia.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TTT of paracetamol toxicity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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