Evaluación de las Diferencias Entre el Protocolo de Régimen NAC Estándar y el Protocolo de Régimen SNAP en el Tratamiento de la Toxicidad por Paracetamol para Casos Presentados Temprano y Tardíamente en los Hospitales Universitarios de Asuán en Términos de Seguridad y Eficacia.
Estudio Comparativo de Protocolos de Doce Horas Versus Veintiún Horas de Tratamiento Intravenoso con N-Acetil Cisteína en la Toxicidad por Paracetamol en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Atención médica basada en la evidencia para la toxicidad del paracetamol
- Otro: Atención médica basada en la evidencia para la toxicidad del paracetamol
- Otro: Atención médica basada en evidencia para toxicidad por paracetamol
- Otro: Cuidado médico basado en evidencia para toxicidad por paracetamol
Descripción detallada
El acetamenfeno es un fármaco analgésico y antipirético. Se utiliza como ingrediente activo en muchos medicamentos de venta libre y con receta. Generalmente se considera seguro en dosis terapéuticas. Sin embargo, la toxicidad puede ser causada por múltiples dosis supraterapéuticas o una sobredosis aguda y alta.
El acetaminofén es metabolizado por el citocromo P450 2E1 a N-acetil para-benzoquinona-imina (NAPQI), un metabolito extremadamente tóxico para el hígado. Este proceso agota el glutatión; así, el NAPQI se une a proteínas celulares y mitocondriales para formar aductos, deteriorando la respiración mitocondrial y generando estrés oxidativo.
La N-Acetilcisteína (NAC) es un régimen de 20-21 horas que implica 3 infusiones relacionadas con el peso. Los primeros 150mg/kg se administran durante 1 hora, los segundos 50mg/kg durante 4 horas y los últimos 100mg/kg durante 16 horas. Esta ha sido la terapia óptima disponible desde 1980.
Varias evidencias muestran diversos efectos adversos de este régimen que incluyen reacción anafilactoide, náuseas, vómitos y error de medicación.
Recientemente, el régimen intravenoso se ha simplificado de un régimen de tres bolsas a un régimen de dos bolsas en muchas partes del mundo, lo que ha reducido las concentraciones iniciales muy altas y, por lo tanto, la tasa de reacciones adversas.
Se han llevado a cabo diferentes estudios clínicos para proponer la adopción de un régimen más corto, el régimen de 12 horas de NAC del Pre-tratamiento Antiemético Escocés y de Newcastle (SNAP), en la práctica clínica.
El SNAP es un régimen de dos bolsas que implica administrar una infusión de 100mg/kg durante 2 horas, luego la última infusión de 200mg/kg durante 10 horas.
El régimen SNAP confirma que produce menos reacciones adversas a medicamentos (RAM) y tiene una eficacia similar en cuanto a la prevención de daño hepático en comparación con el régimen de NAC de 21 h. Un mayor desarrollo clínico y la adopción del régimen SNAP podrían mejorar la seguridad del tratamiento para este grupo de pacientes, potencialmente acortando la duración del tratamiento sin comprometer la efectividad del antídoto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sabreen rabee hasan
- Número de teléfono: 00201141586524
- Correo electrónico: Sabreenrabee1998@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: marwa khalifa mohmad
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos ingresados en los Hospitales Universitarios de Asiut con antecedentes de ingestión aguda de sobredosis de paracetamol.
Criterios de exclusión:
* Coingestión de otros fármacos hepatotóxicos.
- Enfermedades hepáticas preexistentes: Hepatitis B o C crónica, Hepatitis autoinmune, Enfermedad de Wilson, Cirrosis conocida, Sepsis, shock o lesión hipóxica que afecte al hígado.
- Trastornos hemolíticos que causen pruebas de función hepática anormales.
- Enfermedades genéticas o metabólicas que afecten las funciones hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes que recibieron tempranamente el protocolo de 21 horas de NAC en el tratamiento de la toxicidad por paracetamol
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administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que llegan tarde, después de 8 h de la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para el paciente que llega tarde después de 8 h desde la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
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Comparador activo: pacientes con administración temprana del protocolo de NAC de 12 h en el tratamiento de la toxicidad por paracetamol
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administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que llegan tarde, después de 8 h de la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para el paciente que llega tarde después de 8 h desde la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
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Comparador activo: pacientes que recibieron tarde el protocolo de NAC de 21 h en el tratamiento de la toxicidad por paracetamol
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administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que llegan tarde, después de 8 h de la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para el paciente que llega tarde después de 8 h desde la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
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Comparador activo: pacientes con administración tardía del protocolo de NAC de 12 h en el tratamiento de la toxicidad por paracetamol
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administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen estándar de 21 h de NAC para pacientes que llegan tarde, después de 8 h de la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para pacientes que acuden temprano, dentro de las 8 h posteriores a la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
administración del régimen de NAC de 12 h para el paciente que llega tarde después de 8 h desde la ingestión de una dosis tóxica de paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-Cambio en alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas
Periodo de tiempo: 1- Día 2
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1-Cambio medio en los niveles de ALT y AST (UI/L) desde el inicio hasta el final del tratamiento
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1- Día 2
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cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 2
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Cambio medio en la creatinina sérica (mg/dL) desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Día 2
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Día 2
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Número de participantes que desarrollan reacciones adversas al medicamento, incluyendo náuseas, vómitos o reacciones anafilactoides durante el tratamiento
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Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recuperación clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que logran la recuperación clínica completa sin complicaciones
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inmediatamente después de la intervención
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incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que desarrollan insuficiencia hepática fulminante, encefalopatía hepática, coma o hemorragia.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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