Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskelle mellem det standardiserede NAC-regimeprotokol og SNAP-regimeprotokollen i behandlingen af paracetamolforgiftning for patienter, der præsenterer sig tidligt og sent på Assiut Universitetshospitaler, med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

2. marts 2026 opdateret af: Sabreen Rabee Hasan Mohmed, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af tolv timers versus enogtyve timers protokoller for intravenøs N-acetylcysteinbehandling ved paracetamolforgiftning på Assiut Universitets Børnehospital

Evaluering af forskelle mellem 21-timers NAC-regimeprotokollen og 12-timers NAC-regimeprotokollen i behandlingen af paracetamolforgiftning (overdosis) for tilfælde, der præsenteres tidligt og sent på Assiut University Hospitals, med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acetamenphen er en analgetisk og antipyretisk medicin. Det bruges som aktivt indholdsstof i mange håndkøbs- og receptpligtige lægemidler. Det betragtes generelt som sikkert i terapeutiske doser. Dog kan toksicitet forårsages af flere supraterapeutiske doser eller en akut, høj overdosis.

Acetaminophen metaboliseres af cytochrom P450 2E1 til N-acetyl-para-benzokinonimin (NAPQI), et metabolit, der er ekstremt toksisk for leveren. Denne proces udtømmer glutathion; således binder NAPQI sig til cellulære og mitochondrielle proteiner for at danne addukter, hvilket hæmmer den mitochondrielle respiration og genererer oxidativ stress.

N-acetylcystein (NAC) er et 20-21-timers regime, der involverer 3 vægtrelaterede infusioner. Den første 150 mg/kg gives over 1 time, den anden 50 mg/kg gives over 4 timer og den sidste 100 mg/kg gives over 16 timer. Dette har været den optimale tilgængelige terapi siden 1980.

Flere beviser viser forskellige bivirkninger af dette regime, herunder anafylaktoide reaktioner, kvalme, opkastning og medicinfelj.

For nylig er det intravenøse regime blevet forenklet fra et tre-poser-regime til et to-poser-regime i mange dele af verden, hvilket har reduceret de tidlige meget høje koncentrationer og dermed bivirkningsraten.

Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udført for at foreslå indførelsen af et kortere regime, det skotske og newcastleske antiemetiske præbehandlings (SNAP) 12-timers NAC-regime i klinisk praksis.

SNAP er et to-poser-regime, der involverer at give 100 mg/kg infusion over 2 timer, derefter den sidste 200 mg/kg infusion gives over 10 timer.

SNAP-regimet bekræfter, at det producerer færre bivirkninger (ADRs) og har lignende effektivitet med hensyn til at forebygge leverskade sammenlignet med det 21-timers NAC-regime. Yderligere klinisk udvikling og indførelse af SNAP-regimet kunne forbedre behandlingssikkerheden for denne patientgruppe, potentielt forkorte behandlingens varighed uden at kompromittere modgiftens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: marwa khalifa mohmad

Studiesteder

      • Asyut, Egypten
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde indlagt på Assiut Universitetshospitaler med historie om akut paracetamol-overdosisindtagelse.

Eksklusionskriterier:

  • * Samtidig indtagelse af andre levertoksiske lægemidler.

    • Forudgående leverlidelser: Kronisk hepatitis B eller C, Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, Kendt cirrose, Sepsis, shock eller hypoksisk skade, der påvirker leveren.
    • Hæmolytiske sygdomme, der forårsager unormale levertal (LFT'er).
    • Genetiske eller metaboliske sygdomme, der påvirker leverfunktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter tidligt administreret 21-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
Aktiv komparator: patienter, der tidligt får administreret 12-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
Aktiv komparator: patienter, der fik sen administration af 21 timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
Aktiv komparator: patienter, der sent administreres 12-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Ændring i serum alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 - Dag 2
1-Gennemsnitlig ændring i ALT- og AST-niveauer (IU/L) fra baseline til behandlingens afslutning
1 - Dag 2
ændring i serumkreatinin-niveauet
Tidsramme: Dag 2
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin (mg/dL) fra baseline til behandlingens afslutning.
Dag 2
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dag 2
Antal deltagere, der udvikler bivirkninger inklusive kvalme, opkastning eller anafylaktoide reaktioner under behandlingen
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for klinisk bedring
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antallet af deltagere, der opnår fuld klinisk bedring uden komplikationer
umiddelbart efter indgrebet
forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
Antal deltagere, der udvikler fulminant leversvigt, hepatisk encefalopati, koma eller blødning.
umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTT of paracetamol toxicity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner