- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07454590
Evaluering af forskelle mellem det standardiserede NAC-regimeprotokol og SNAP-regimeprotokollen i behandlingen af paracetamolforgiftning for patienter, der præsenterer sig tidligt og sent på Assiut Universitetshospitaler, med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Sammenlignende undersøgelse af tolv timers versus enogtyve timers protokoller for intravenøs N-acetylcysteinbehandling ved paracetamolforgiftning på Assiut Universitets Børnehospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetamenphen er en analgetisk og antipyretisk medicin. Det bruges som aktivt indholdsstof i mange håndkøbs- og receptpligtige lægemidler. Det betragtes generelt som sikkert i terapeutiske doser. Dog kan toksicitet forårsages af flere supraterapeutiske doser eller en akut, høj overdosis.
Acetaminophen metaboliseres af cytochrom P450 2E1 til N-acetyl-para-benzokinonimin (NAPQI), et metabolit, der er ekstremt toksisk for leveren. Denne proces udtømmer glutathion; således binder NAPQI sig til cellulære og mitochondrielle proteiner for at danne addukter, hvilket hæmmer den mitochondrielle respiration og genererer oxidativ stress.
N-acetylcystein (NAC) er et 20-21-timers regime, der involverer 3 vægtrelaterede infusioner. Den første 150 mg/kg gives over 1 time, den anden 50 mg/kg gives over 4 timer og den sidste 100 mg/kg gives over 16 timer. Dette har været den optimale tilgængelige terapi siden 1980.
Flere beviser viser forskellige bivirkninger af dette regime, herunder anafylaktoide reaktioner, kvalme, opkastning og medicinfelj.
For nylig er det intravenøse regime blevet forenklet fra et tre-poser-regime til et to-poser-regime i mange dele af verden, hvilket har reduceret de tidlige meget høje koncentrationer og dermed bivirkningsraten.
Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udført for at foreslå indførelsen af et kortere regime, det skotske og newcastleske antiemetiske præbehandlings (SNAP) 12-timers NAC-regime i klinisk praksis.
SNAP er et to-poser-regime, der involverer at give 100 mg/kg infusion over 2 timer, derefter den sidste 200 mg/kg infusion gives over 10 timer.
SNAP-regimet bekræfter, at det producerer færre bivirkninger (ADRs) og har lignende effektivitet med hensyn til at forebygge leverskade sammenlignet med det 21-timers NAC-regime. Yderligere klinisk udvikling og indførelse af SNAP-regimet kunne forbedre behandlingssikkerheden for denne patientgruppe, potentielt forkorte behandlingens varighed uden at kompromittere modgiftens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sabreen rabee hasan
- Telefonnummer: 00201141586524
- E-mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: marwa khalifa mohmad
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde indlagt på Assiut Universitetshospitaler med historie om akut paracetamol-overdosisindtagelse.
Eksklusionskriterier:
* Samtidig indtagelse af andre levertoksiske lægemidler.
- Forudgående leverlidelser: Kronisk hepatitis B eller C, Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, Kendt cirrose, Sepsis, shock eller hypoksisk skade, der påvirker leveren.
- Hæmolytiske sygdomme, der forårsager unormale levertal (LFT'er).
- Genetiske eller metaboliske sygdomme, der påvirker leverfunktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter tidligt administreret 21-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
|
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
|
|
Aktiv komparator: patienter, der tidligt får administreret 12-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
|
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
|
|
Aktiv komparator: patienter, der fik sen administration af 21 timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
|
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
|
|
Aktiv komparator: patienter, der sent administreres 12-timers NAC-protokol i behandlingen af paracetamolforgiftning
|
administration af standard 21-timers NAC-regime for patienter, der kommer tidligt inden for 8 timer fra indtagelse af en giftig dosis paracetamol
administrering af standard 21-timers NAC-regime til patienter, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis af paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime til patient, der kommer tidligt inden for 8 timer efter indtagelse af toksisk dosis paracetamol
administration af 12 timers NAC-regime for patient, der kommer sent efter 8 timer fra indtagelse af toksisk dosis paracetamol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Ændring i serum alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 - Dag 2
|
1-Gennemsnitlig ændring i ALT- og AST-niveauer (IU/L) fra baseline til behandlingens afslutning
|
1 - Dag 2
|
|
ændring i serumkreatinin-niveauet
Tidsramme: Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin (mg/dL) fra baseline til behandlingens afslutning.
|
Dag 2
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Dag 2
|
Antal deltagere, der udvikler bivirkninger inklusive kvalme, opkastning eller anafylaktoide reaktioner under behandlingen
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for klinisk bedring
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antallet af deltagere, der opnår fuld klinisk bedring uden komplikationer
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
Antal deltagere, der udvikler fulminant leversvigt, hepatisk encefalopati, koma eller blødning.
|
umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TTT of paracetamol toxicity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .