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BIS変動性と手術後の回復の質の変化

2026年8月30日 更新者:Ayça Taş Tuna、Sakarya University

術中ビスぺクトラルインデックス変動とQuality of Recovery-15スコア変化との関連:前向き観察研究

この前向き観察研究は、手術中の脳波二スペクトル指数(BIS)モニタリングで測定される麻酔深度の変動と、患者の術後回復の質の変化との関係を調査することを目的としています。

BISモニタリングは全身麻酔中に麻酔深度を評価するために日常的に使用されていますが、BIS値は安定したままではなく、時間とともに変動することがよくあります。 この変動性の臨床的意義は十分に理解されていません。 本研究では、麻酔導入および維持中のBIS変動性を評価し、術後回復の質の変化と比較します。

回復の質は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を使用して評価され、手術前および術後1日目に実施されます。 本研究の主要評価項目は、術前ベースラインから術後1日目までのQoR-15スコアの変化(ΔQoR-15)となります。 せん妄スクリーニングおよび日常的な周術期臨床データも収集されます。

標準的な麻酔管理を超える追加の介入は行われません。 本研究の結果は、術中麻酔の安定性が手術後の患者の回復にどのように関連するかの理解を深めるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

二周波数指数(BIS)モニタリングは、処理された脳波信号を使用して麻酔深度を評価するために、日常的な麻酔診療で広く使用されています。 麻酔中は絶対的なBIS値が一般的に目標とされますが、BISの読み取り値は安定しているのではなく、術中に頻繁に変動を示します。 この変動性の臨床的関連性、特に術後の回復転帰との関連については、十分に特徴付けられていません。

この前向き観察研究は、術中のBIS変動性と術後の回復の質の変化との関連を評価するために設計されています。 標準化された全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者が含まれます。 日常的な臨床ケアを超えて、実験的な介入やプロトコルに基づいた麻酔管理の変更は適用されません。

BISデータは、標準的な麻酔モニタリングの一部として取得され、各手順の終了時にBISモニターからエクスポートされます。 事前に定義された信号品質基準を満たすBIS測定のみが分析に含まれます。 BIS変動性は、誘導や維持など、事前に定義された麻酔段階におけるフィルタリングされたBISデータから導出された統計的分散測定を使用して定量化されます。

術後の回復の質は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を使用して評価されます。 QoR-15は、術前にベースライン状態を確立するために実施され、術後1日に繰り返されます。 主要アウトカムは、ベースラインから術後1日までのQoR-15スコアの変化(ΔQoR-15)として定義されます。 術後せん妄のスクリーニングおよび日常的な周術期臨床変数は、副次的または探索的アウトカムとして収集されます。

統計分析は、BIS変動性指標とΔQoR-15との関連を評価することに焦点を当て、関連する周術期変数を考慮するために追加の分析が実行されます。 この研究の結果は、術中の麻酔安定性が、手術後の患者中心の回復転帰とどのように関連するかをよりよく理解するのに貢献することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、トルコ(Türkiye)、54000
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18歳から65歳の成人患者で構成されています。 すべての参加者は、標準的な臨床実践に従った通常の周術期ケアを受け、これには術中ビスペクトラルインデックス(BIS)モニタリングが含まれます。 この研究は単一の前向き観察コホートを含み、実験的介入や標準的な麻酔管理の変更は行われません。 参加者は、手術後の回復の質の変化を評価するために、術前および術後に評価されます。

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳の成人
  • 予定された選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
  • 通常のビスペクトラル指数(BIS)モニタリングを伴う予定全身麻酔
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 神経疾患の既往歴
  • 神経精神薬の使用
  • 認知障害または知的障害
  • 回復の質-15(QoR-15)質問票を完了できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者

このコホートは、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者で構成されています。 すべての参加者は、標準的な臨床診療に従った通常の麻酔管理を受けます。 実験的介入やプロトコルに基づく麻酔ケアの変更は適用されません。

術中バイスペクトラルインデックス(BIS)モニタリングは、標準的な麻酔モニタリングの一部として使用されます。 BISデータと術周囲期の通常の臨床変数は、観察分析のために記録されます。 術後の回復は、手術前および術後1日目に実施される妥当性が確認された質問票を用いて評価されます。 この研究は、比較群や対照群を設けない単一の観察コホートを対象としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15の変化(ΔQoR-15)スコア
時間枠:術前のベースラインから術後1日目まで
主要なアウトカムは、回復の質-15(QoR-15)質問票を用いて測定した術後回復の質の変化です。
ΔQoR-15は、術後1日目のQoR-15合計スコアと術前ベースラインのQoR-15合計スコアの差として定義されます。
QoR-15は、合計スコアが0~150点の範囲で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示す、妥当性が確認された15項目の質問票です。
ΔQoR-15は連続変数(ポイント)として分析されます。
術前のベースラインから術後1日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率(Nu-DESC ≥ 2)
時間枠:麻酔前のベースラインから、麻酔後最初の2時間以内の麻酔後回復室(PACU)における早期術後回復まで
術後せん妄は、看護せん妄スクリーニングスケール(Nu-DESC)を用いて評価されます。 せん妄は、PACUにおける術後早期回復期間中のNu-DESC合計スコアが2以上と定義されます。 結果は、せん妄基準を満たす患者の割合(%)として報告されます。
麻酔前のベースラインから、麻酔後最初の2時間以内の麻酔後回復室(PACU)における早期術後回復まで
術後疼痛強度(VAS)
時間枠:術後1日目
術後早期のルーチン臨床評価の一環として、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて術後疼痛強度を評価します。 副次的なアウトカムとして、術中BIS変動と術後疼痛スコアの関連性を検討します。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayça Taş Tuna, Professor, M.D.、Sakarya University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個別データ(IPD)の共有計画はまだ決定されていません。 データ共有に関する決定は、機関の方針、倫理的配慮、データの匿名化要件に依存し、研究および主要解析の完了後に検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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