BIS-variabiliteetti ja leikkauksen jälkeisen toipumislaadun muutos
Association Between Intraoperative Bispectral Index Variability and Change in Quality of Recovery-15 Score: A Prospective Observational Study
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan anestesian syvyyden vaihtelujen välistä suhdetta, mitattuna bispektraalisella indeksillä (BIS) leikkauksen aikana, ja potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun muutoksia.
BIS-seurantaa käytetään yleisesti yleisanestesian aikana anestesian syvyyden arvioimiseksi, mutta BIS-arvot vaihtelevat usein ajan myötä eivätkä pysy vakaina. Tämän vaihtelun kliininen merkitys ei ole hyvin ymmärretty. Tässä tutkimuksessa BIS-vaihtelua arvioidaan anestesian induktion ja ylläpidon aikana ja verrataan leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun muutoksiin.
Toipumisen laatua arvioidaan käyttämällä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta, joka täytetään ennen leikkausta ja uudelleen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on QoR-15-pisteytyksen muutos esioperaatiosta leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen päivään (ΔQoR-15). Delirium seulontaa ja rutiininomaisia perioperatiivisia kliinisiä tietoja myös kerätään.
Lisätoimenpiteitä standardianestesiahoitoa lukuun ottamatta ei suoriteta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan ymmärrystä siitä, miten leikkauksen aikainen anestesian vakauteen liittyy potilaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bispektri-indeksi (BIS) -seurantaa käytetään laajasti rutiininomaisessa anestesiahoidossa anestesian syvyyden arvioimiseksi prosessoidun elektroenkefalografian signaalien avulla. Vaikka anestesian aikana tavoitellaan yleensä absoluuttisia BIS-arvoja, BIS-lukemat näyttävät usein intraoperatiivisia vaihteluita eivätkä pysy vakaina. Tämän vaihtelun kliininen merkitys, erityisesti suhteessa leikkauksen jälkeisiin toipumistuloksiin, on edelleen riittämättömästi kuvattu.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan intraoperatiivisen BIS-vaihtelun ja leikkauksen jälkeisen toipumislaadun muutosten välistä yhteyttä. Aikuiset potilaat, joille tehdään sähköinen laporaskooppinen sappirakon poisto standardoidun yleisanestesian alaisena, sisällytetään tutkimukseen. Kokeellista interventiota tai protokollan ohjaamaa anestesiahoidon muutosta ei sovelleta rutiininomaista kliinistä hoitoa enempää.
BIS-dataa kerätään osana standardia anestesiaseurantaa ja se viedään BIS-monitorista jokaisen toimenpiteen lopussa. Vain ennalta määriteltyjä signaalin laatuvaatimuksia täyttävät BIS-mittaukset sisällytetään analyysiin. BIS-vaihtelua mitataan tilastollisilla hajontamittareilla, jotka johdetaan suodatetusta BIS-datasta ennalta määritellyillä anestesian vaiheilla, mukaan lukien induktio ja ylläpito.
Leikkauksen jälkeistä toipumislaatua arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyä. QoR-15 toteutetaan leikkauksen edellä perustilan määrittämiseksi ja toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi. Päätulokseksi määritellään QoR-15-pistemäärän muutos perustilasta leikkauksen jälkeiseen päivään yksi (ΔQoR-15). Leikkauksen jälkeisen deliriumin seulonta ja rutiininomaiset perioperatiiviset kliiniset muuttujat kerätään toissijaisina tai tutkielman tuloksina.
Tilastolliset analyysit keskittyvät BIS-vaihtelun mittareiden ja ΔQoR-15:n välisen yhteyden arviointiin, ja lisäanalyysit suoritetaan huomioiden asiaankuuluvat perioperatiiviset muuttujat. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä siitä, miten intraoperatiivinen anestesian vakaus liittyy potilaskeskeisiin toipumistuloksiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskooppiseen kolesystektomiaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Suunniteltu yleisanestesia rutiininomaisella bispektri-indeksi (BIS) -seurannalla
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen sairauden historia
- Neuropsykiatristen lääkkeiden käyttö
- Kognitiivinen heikentyminen tai kehitysvamma
- Kyvyttömyys täyttää Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleisanestesiassa olevat sähkökirurgisella kystektomialla leikattavat potilaat
Tämä kohortti koostuu aikuispotilaista, joille suoritetaan elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesian alaisena. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen anestesiahoidon standardikliinisen käytännön mukaisesti. Kokeellisia interventioita tai protokollan ohjaamia muutoksia anestesiahoidossa ei sovelleta.<\/p> Intraoperatiivista bispektri-indeksiä (BIS) käytetään osana standardia anestesiaseurantaa. BIS-data ja rutiininomaiset perioperatiiviset kliiniset muuttujat tallennetaan havainnointianalyysiä varten. Postoperatiivista toipumista arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi. Tutkimus sisältää yhden havainnointikohortin ilman vertailu- tai kontrolliryhmää.<\/p> |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukkaan toipumisen pistemäärän (ΔQoR-15) muutos
Aikaikkuna: Esikäyntiperustasta leikkauksen jälkeiseen päivään yksi
|
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen toipumislaadun muutos, jota mitataan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä.
ΔQoR-15 määritellään erotukseksi leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän QoR-15 kokonaispistemäärän ja leikkausennalaisen perustason QoR-15 kokonaispistemäärän välillä.
QoR-15 on validoitu 15 kohteen kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumislaatua.
ΔQoR-15 analysoidaan jatkuvana muuttujana (pisteenä).
|
Esikäyntiperustasta leikkauksen jälkeiseen päivään yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus (Nu-DESC ≥ 2)
Aikaikkuna: Ennalta määritetystä preoperatiivisesta lähtöarvosta varhaisen postoperatiivisen toipumisen aikaan post-anestesiahoitoyksikössä (PACU), anestesian jälkeisen kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
Postoperatiivinen delirium arvioidaan käyttäen Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -asteikkoa.
Delirium määritellään Nu-DESC-kokonaispistemääräksi ≥ 2 varhaisen postoperatiivisen toipumisen aikana PACU:ssa.
Tulosta raportoidaan potilaiden prosenttiosuutena, jotka täyttävät deliriumkriteerit (%).
|
Ennalta määritetystä preoperatiivisesta lähtöarvosta varhaisen postoperatiivisen toipumisen aikaan post-anestesiahoitoyksikössä (PACU), anestesian jälkeisen kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Leikkausjälkeinen kipuarvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) osana rutiininomaista kliinistä arviointia varhaisella leikkausjälkeisellä kaudella.
Intraoperatiivisen BIS-vaihtelun ja leikkausjälkeisten kipupisteiden välistä suhdetta tutkitaan toissijaisena lopputuloksena.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .