BIS-variasjon og endring i kvaliteten på rekonvalesens etter operasjon
Sammenheng mellom intraoperativ Bispectral Index-variabilitet og endring i Quality of Recovery-15 score: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke sammenhengen mellom svingninger i anestesidybde, målt ved bispektral indeks (BIS) overvåking under kirurgi, og endringer i pasienters postoperativ gjenopprettelseskvalitet.
BIS-overvåking brukes rutinemessig under generell anestesi for å vurdere anestesidybden, men BIS-verdier svinger ofte over tid i stedet for å forbli stabile. Den kliniske betydningen av denne variasjonen er ikke godt forstått. I denne studien vil BIS-variasjon under anestesiinduksjon og -vedlikehold bli evaluert og sammenlignet med endringer i postoperativ gjenopprettelseskvalitet.
Gjenopprettelseskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, som vil bli administrert før kirurgi og igjen på første postoperativ dag. Studiens primære utfall vil være endringen i QoR-15 poengsum fra det preoperative utgangspunktet til første postoperativ dag (ΔQoR-15). Deliriumscreening og rutinemessige perioperative kliniske data vil også bli innsamlet.
Ingen ytterligere intervensjoner utover standard anestesibehandling vil bli utført. Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre forståelsen av hvordan intraoperativ anestesistabilitet er relatert til pasientens gjenopprettelse etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bispektral indeks (BIS)-overvåkning er mye brukt i rutinemessig anestesipraksis for å vurdere anestesidybde ved hjelp av bearbeidede elektroencefalografiske signaler. Selv om absolutte BIS-verdier ofte er målrettet under anestesi, viser BIS-avlesninger ofte intraoperative svingninger i stedet for å forbli stabile. Den kliniske relevansen av denne variabiliteten, spesielt i forhold til postoperativ gjenopprettingsutfall, er fortsatt utilstrekkelig karakterisert.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ BIS-variabilitet og endringer i postoperativ gjenopprettingskvalitet. Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under standardisert generell anestesi vil bli inkludert. Ingen eksperimentell intervensjon eller protokoll-drevet modifikasjon av anestesiledelse vil bli brukt utover rutinemessig klinisk omsorg.
BIS-data vil bli innhentet som en del av standard anestesiovervåkning og eksportert fra BIS-monitoren ved slutten av hver prosedyre. Kun BIS-målinger som oppfyller forhåndsdefinerte signalkvalitetskriterier vil bli inkludert i analysen. BIS-variabilitet vil bli kvantifisert ved hjelp av statistiske spredningsmål utledet fra filtrerte BIS-data under forhåndsdefinerte anestesifaser, inkludert induksjon og vedlikehold.
Postoperativ gjenopprettingskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15 vil bli administrert preoperativt for å etablere basislinjestatus og gjentatt på postoperativ dag én. Det primære utfallsmålet vil bli definert som endringen i QoR-15-poengsum fra basislinjen til postoperativ dag én (ΔQoR-15). Screening for postoperativ delirium og rutinemessige perioperative kliniske variabler vil bli samlet inn som sekundære eller utforskende utfallsmål.
Statistiske analyser vil fokusere på å vurdere sammenhengen mellom BIS-variabilitetsmålinger og ΔQoR-15, med ytterligere analyser utført for å ta hensyn til relevante perioperative variabler. Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av hvordan intraoperativ anestesistabilitet er relatert til pasientsentrerte gjenopprettingsutfall etter kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt generell anestesi med rutinemessig bispektral indeks (BIS) overvåkning
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom
- Bruk av nevropsykiatriske medisiner
- Kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming
- Manglende evne til å fullføre Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
Denne kohorten består av voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Alle deltakere vil motta rutinemessig anestesibehandling i henhold til standard klinisk praksis. Ingen eksperimentell intervensjon eller protokoll-drevet modifisering av anestesibehandling vil bli brukt. Intraoperativ bispektral indeks (BIS) overvåking vil bli brukt som en del av standard anestesi overvåking. BIS-data og rutinemessige perioperative kliniske variabler vil bli registrert for observasjonsanalyse. Postoperativ rekonvalesens vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer administrert før operasjon og på postoperativ dag én. Studien involverer en enkelt observasjonskohort uten sammenlignings- eller kontrollgruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15) Score
Tidsramme: Fra preoperativ utgangspunkt til første postoperative dag
|
Hovedutfallsmålet er endringen i postoperativ rekonvalesenskvalitet målt ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet.
ΔQoR-15 er definert som forskjellen mellom totalpoengsummen på QoR-15 på første postoperativ dag og den preoperative basislinjen for QoR-15 totalpoengsum.
QoR-15 er et validert 15-spørsmålsskjema med totalpoengsum fra 0 til 150 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
ΔQoR-15 vil bli analysert som en kontinuerlig variabel (poeng).
|
Fra preoperativ utgangspunkt til første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: Fra preoperativt utgangspunkt til tidlig postoperativ bedring i postoperativ overvåkningsenhet (PACU), innen de første 2 timene etter anestesi
|
Postoperativ delirium vil bli vurdert ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Delirium vil bli definert som en Nu-DESC total score ≥ 2 under tidlig postoperativ gjenoppretting på postoperativ avdeling (PACU).
Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som oppfyller deliriumkriteriene (%).
|
Fra preoperativt utgangspunkt til tidlig postoperativ bedring i postoperativ overvåkningsenhet (PACU), innen de første 2 timene etter anestesi
|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 1. postoperativ dag
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som en del av den rutinemessige kliniske evalueringen i den tidlige postoperative perioden.
Sammenhengen mellom intraoperativ BIS-variabilitet og postoperative smertepoeng vil bli undersøkt som et sekundært resultat.
|
1. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .