Изменчивость BIS и изменение качества восстановления после операции
Ассоциация между интраоперационной вариабельностью индекса биспектрального анализа и изменением показателя качества восстановления-15: проспективное обсервационное исследование
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между колебаниями глубины анестезии, измеряемыми с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS) во время операции, и изменениями в качестве послеоперационного восстановления пациентов.
Мониторинг BIS обычно используется во время общей анестезии для оценки глубины анестезии, но значения BIS часто колеблются с течением времени, а не остаются стабильными. Клиническая значимость этой вариабельности недостаточно изучена. В данном исследовании будет оценена вариабельность BIS во время индукции и поддержания анестезии и проведено сравнение с изменениями в качестве послеоперационного восстановления.
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), который будет проводиться до операции и повторно на первый послеоперационный день. Основным результатом исследования будет изменение балла QoR-15 от предоперационного базового уровня до первого послеоперационного дня (ΔQoR-15). Также будут собираться данные скрининга делирия и рутинные периоперационные клинические данные.
Никаких дополнительных вмешательств помимо стандартного анестезиологического пособия проводиться не будет. Результаты данного исследования могут помочь улучшить понимание того, как стабильность интраоперационной анестезии связана с восстановлением пациента после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) широко используется в рутинной анестезиологической практике для оценки глубины анестезии с помощью обработанных электроэнцефалографических сигналов. Хотя во время анестезии обычно ориентируются на абсолютные значения BIS, показания BIS часто демонстрируют интраоперационные колебания, а не остаются стабильными. Клиническая значимость этой вариабельности, особенно в отношении исходов послеоперационного восстановления, остается недостаточно охарактеризованной.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки связи между интраоперационной вариабельностью BIS и изменениями в качестве послеоперационного восстановления. Будут включены взрослые пациенты, переносящие плановую лапароскопическую холецистэктомию под стандартизированной общей анестезией. Никакого экспериментального вмешательства или протокольной модификации анестезиологического ведения, выходящих за рамки рутинного клинического ухода, применяться не будет.
Данные BIS будут получены как часть стандартного мониторинга анестезии и экспортированы с монитора BIS в конце каждой процедуры. Только измерения BIS, соответствующие предопределенным критериям качества сигнала, будут включены в анализ. Вариабельность BIS будет количественно оценена с использованием статистических мер дисперсии, полученных из отфильтрованных данных BIS в течение предопределенных фаз анестезии, включая индукцию и поддержание.
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 будет проводиться предоперационно для установления исходного статуса и повторяться на первый послеоперационный день. Первичным исходом будет определено изменение балла QoR-15 от исходного уровня до первого послеоперационного дня (ΔQoR-15). Скрининг послеоперационного делирия и рутинные периоперационные клинические переменные будут собираться как вторичные или исследовательские исходы.
Статистический анализ будет сосредоточен на оценке связи между метриками вариабельности BIS и ΔQoR-15, с проведением дополнительных анализов для учета соответствующих периоперационных переменных. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в лучшее понимание того, как интраоперационная стабильность анестезии связана с ориентированными на пациента исходами восстановления после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Запланированная плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Запланированная общая анестезия с рутинным мониторингом биспектрального индекса (BIS)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие неврологических заболеваний в анамнезе
- Прием нейропсихиатрических препаратов
- Когнитивные нарушения или умственная отсталость
- Невозможность заполнить опросник качества восстановления-15 (QoR-15)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с плановой лапароскопической холецистэктомией, подвергающиеся общей анестезии
Эта когорта состоит из взрослых пациентов, которым проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией. Все участники будут получать стандартное анестезиологическое пособие в соответствии с общепринятой клинической практикой. Экспериментальные вмешательства или протокольные изменения анестезиологического пособия применяться не будут. Интраоперационный мониторинг биспектрального индекса (BIS) будет использоваться в рамках стандартного анестезиологического мониторинга. Данные BIS и стандартные периоперационные клинические переменные будут регистрироваться для наблюдательного анализа. Послеоперационное восстановление будет оцениваться с помощью валидированных опросников, проводимых до операции и на первые послеоперационные сутки. Исследование включает одну наблюдательную когорту без сравнительной или контрольной группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества восстановления-15 (ΔQoR-15)
Временное ограничение: С предоперационного исходного уровня до первого послеоперационного дня
|
Основным результатом является изменение качества послеоперационного восстановления, измеренного с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15).
ΔQoR-15 определяется как разница между общим баллом QoR-15 на первый послеоперационный день и исходным общим баллом QoR-15 до операции.
QoR-15 — это валидированный опросник из 15 пунктов с общими баллами от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
ΔQoR-15 будет анализироваться как непрерывная переменная (баллы).
|
С предоперационного исходного уровня до первого послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия (Nu-DESC ≥ 2)
Временное ограничение: От предоперационного исходного уровня до раннего послеоперационного восстановления в палате пробуждения (ПП), в течение первых 2 часов после анестезии
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью Шкалы скрининга делирия медсестрами (Nu-DESC).
Делирий будет определяться как общий балл Nu-DESC ≥ 2 в раннем послеоперационном восстановлении в ПАКУ.
Результат будет представлен в виде процента пациентов, соответствующих критериям делирия (%).
|
От предоперационного исходного уровня до раннего послеоперационного восстановления в палате пробуждения (ПП), в течение первых 2 часов после анестезии
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в рамках рутинного клинического обследования в ранний послеоперационный период.
Взаимосвязь между интраоперационной вариабельностью BIS и показателями послеоперационной боли будет исследована в качестве вторичного исхода.
|
Первый день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .