Variabilita BIS a změna kvality zotavení po operaci
Asociace mezi intraoperační variabilitou indexu bispektrální analýzy a změnou skóre Quality of Recovery-15: Prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi kolísáním hloubky anestezie, měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS) během operace, a změnami v kvalitě pooperačního zotavení pacientů.
Monitorování BIS se rutinně používá během celkové anestezie k posouzení hloubky anestezie, ale hodnoty BIS často v průběhu času kolísají spíše než aby zůstaly stabilní. Klinický význam této variability není dobře pochopen. V této studii bude vyhodnocena variabilita BIS během indukce a udržování anestezie a porovnána se změnami v kvalitě pooperačního zotavení.
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), který bude proveden před operací a znovu první pooperační den. Primárním výsledkem studie bude změna skóre QoR-15 od předoperačního základu k prvnímu pooperačnímu dni (ΔQoR-15). Bude také provedeno vyšetření deliria a budou shromážděny rutinní perioperační klinické údaje.
Nebudou prováděny žádné další intervence nad rámec standardní anesteziologické péče. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit porozumění tomu, jak intraoperační stabilita anestezie souvisí se zotavením pacienta po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) se běžně používá v rutinní anesteziologické praxi k hodnocení hloubky anestezie pomocí zpracovaných elektroencefalografických signálů. Ačkoli jsou během anestezie běžně cíleny absolutní hodnoty BIS, odečty BIS často vykazují intraoperační fluktuace spíše než setrvání ve stabilním stavu. Klinická relevance této variability, zejména ve vztahu k výsledkům pooperačního zotavení, zůstává nedostatečně charakterizovaná.
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení asociace mezi intraoperační variabilitou BIS a změnami kvality pooperačního zotavení. Budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pod standardizovanou celkovou anestezií. Nebude aplikována žádná experimentální intervence ani protokolem řízená modifikace anesteziologického managementu nad rámec rutinní klinické péče.
Data BIS budou získána jako součást standardního anesteziologického monitorování a exportována z monitoru BIS na konci každého výkonu. Do analýzy budou zahrnuty pouze měření BIS splňující předem stanovená kritéria kvality signálu. Variabilita BIS bude kvantifikována pomocí statistických měr disperze odvozených z filtrovaných dat BIS během předem definovaných fází anestezie, včetně indukce a udržování.
Kvalita pooperačního zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 bude podán preoperativně k určení výchozího stavu a opakován první pooperační den. Primárním výsledkem bude definována změna skóre QoR-15 od výchozího stavu k prvnímu pooperačnímu dni (ΔQoR-15). Vyšetření na pooperační delir a rutinní perioperativní klinické proměnné budou shromažďovány jako sekundární nebo průzkumné výsledky.
Statistické analýzy se zaměří na hodnocení asociace mezi metrikami variability BIS a ΔQoR-15, s provedením dodatečných analýz pro zohlednění relevantních perioperativních proměnných. Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení toho, jak intraoperační anesteziologická stabilita souvisí s pacienty orientovanými výsledky zotavení po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Naplánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Plánovaná celková anestezie s rutinním monitorováním bispektrálního indexu (BIS)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza neurologického onemocnění
- Užívání neuropsychiatrických léků
- Kognitivní porucha nebo mentální retardace
- Neschopnost vyplnit dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
Tato kohorta se skládá z dospělých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Všichni účastníci obdrží rutinní anesteziologickou péči podle standardní klinické praxe. Nebude použita žádná experimentální intervence ani protokolem řízená modifikace anesteziologické péče. Intraoperační monitorování bispektrálního indexu (BIS) bude použito jako součást standardního anesteziologického monitorování. Data BIS a rutinní perioperační klinické proměnné budou zaznamenány pro observační analýzu. Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí validovaných dotazníků podaných před operací a v první pooperační den. Studie zahrnuje jedinou observační kohortu bez srovnávací nebo kontrolní skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne
|
Primárním výsledkem je změna kvality pooperačního zotavení měřená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
ΔQoR-15 je definována jako rozdíl mezi celkovým skóre QoR-15 v první pooperační den a předoperačním výchozím celkovým skóre QoR-15.
QoR-15 je validovaný 15položkový dotazník s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
ΔQoR-15 bude analyzována jako spojitá proměnná (body).
|
Od předoperační výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria (Nu-DESC ≥ 2)
Časové okno: Od předoperační výchozí hodnoty do časného pooperačního zotavení na oddělení pooperační péče (PACU), během prvních 2 hodin po anestezii
|
Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí Škály pro hodnocení deliria u sester (Nu-DESC).
Delirium bude definováno jako celkové skóre Nu-DESC ≥ 2 během raného pooperačního zotavení na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU).
Výsledek bude vyjádřen jako procento pacientů splňujících kritéria deliria (%).
|
Od předoperační výchozí hodnoty do časného pooperačního zotavení na oddělení pooperační péče (PACU), během prvních 2 hodin po anestezii
|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1. pooperační den
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) jako součást rutinního klinického hodnocení během časného pooperačního období.
Vztah mezi intraoperační variabilitou BIS a pooperačními skóre bolesti bude zkoumán jako sekundární výsledek.
|
1. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .