Variabilità BIS e Variazione nella Qualità del Recupero dopo l'Intervento Chirurgico
Associazione tra variabilità intraoperatoria dell'indice bispettrale e cambiamento del punteggio Quality of Recovery-15: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a esaminare la relazione tra le fluttuazioni della profondità dell'anestesia, misurate tramite il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) durante l'intervento chirurgico, e le variazioni nella qualità del recupero postoperatorio dei pazienti.
Il monitoraggio BIS viene utilizzato di routine durante l'anestesia generale per valutare la profondità dell'anestesia, ma i valori BIS spesso fluttuano nel tempo anziché rimanere stabili. Il significato clinico di questa variabilità non è ben compreso. In questo studio, la variabilità del BIS durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sarà valutata e confrontata con i cambiamenti nella qualità del recupero postoperatorio.
La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), che sarà somministrato prima dell'intervento chirurgico e nuovamente nel primo giorno postoperatorio. L'esito primario dello studio sarà la variazione del punteggio QoR-15 dalla baseline preoperatoria al primo giorno postoperatorio (ΔQoR-15). Verranno inoltre raccolti lo screening per il delirium e i dati clinici perioperatori di routine.
Non verranno eseguiti interventi aggiuntivi oltre alle cure anestesiologiche standard. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la comprensione di come la stabilità dell'anestesia intraoperatoria sia correlata al recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è ampiamente utilizzato nella pratica anestesiologica di routine per valutare la profondità anestetica mediante segnali elettroencefalografici elaborati. Sebbene i valori assoluti del BIS siano comunemente presi come riferimento durante l'anestesia, le letture del BIS mostrano frequentemente fluttuazioni intraoperatorie piuttosto che rimanere stabili. La rilevanza clinica di questa variabilità, in particolare in relazione agli esiti del recupero postoperatorio, rimane insufficientemente caratterizzata.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare l'associazione tra la variabilità intraoperatoria del BIS e i cambiamenti nella qualità del recupero postoperatorio. Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale standardizzata. Non verrà applicato alcun intervento sperimentale o modifica del protocollo della gestione anestetica al di là delle cure cliniche di routine.
I dati del BIS saranno ottenuti come parte del monitoraggio anestesiologico standard ed esportati dal monitor BIS al termine di ciascuna procedura. Solo le misurazioni del BIS che soddisfano i criteri di qualità del segnale predefiniti saranno incluse nell'analisi. La variabilità del BIS sarà quantificata utilizzando misure di dispersione statistica derivate dai dati del BIS filtrati durante fasi anestesiologiche predefinite, inclusa l'induzione e il mantenimento.
La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il QoR-15 sarà somministrato preoperatoriamente per stabilire lo stato basale e ripetuto il primo giorno postoperatorio. L'esito primario sarà definito come la variazione del punteggio QoR-15 dal basale al primo giorno postoperatorio (ΔQoR-15). Lo screening per il delirium postoperatorio e le variabili cliniche perioperatorie di routine saranno raccolti come esiti secondari o esplorativi.
Le analisi statistiche si concentreranno sulla valutazione dell'associazione tra le metriche di variabilità del BIS e il ΔQoR-15, con ulteriori analisi eseguite per tenere conto delle variabili perioperatorie rilevanti. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come la stabilità anestetica intraoperatoria si relazioni agli esiti del recupero centrati sul paziente dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- Anestesia generale pianificata con monitoraggio di routine dell'indice bispectral (BIS)
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica
- Uso di farmaci neuropsichiatrici
- Deterioramento cognitivo o ritardo mentale
- Incapacità di completare il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica Elettiva in Anestesia Generale
Questa coorte comprende pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Tutti i partecipanti riceveranno la gestione anestetica di routine secondo la pratica clinica standard. Non verrà applicato alcun intervento sperimentale o modifica protocollare dell'assistenza anestesiologica. Il monitoraggio intraoperatorio dell'indice bispettrale (BIS) verrà utilizzato come parte del monitoraggio anestesiologico standard. I dati BIS e le variabili cliniche perioperatorie di routine saranno registrati per l'analisi osservazionale. Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando questionari validati somministrati prima dell'intervento e nel primo giorno postoperatorio. Lo studio coinvolge una singola coorte osservazionale senza un gruppo di confronto o di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio al primo giorno postoperatorio
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L'esito primario è la variazione della qualità del recupero postoperatorio misurata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).
ΔQoR-15 è definito come la differenza tra il punteggio totale QoR-15 del primo giorno postoperatorio e il punteggio totale QoR-15 preoperatorio di base.
Il QoR-15 è un questionario validato di 15 voci con punteggi totali compresi tra 0 e 150 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
ΔQoR-15 sarà analizzato come una variabile continua (punti).
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Dal basale preoperatorio al primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Delirio Postoperatorio (Nu-DESC ≥ 2)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio al recupero postoperatorio precoce nell'unità di cure post-anestesia (PACU), entro le prime 2 ore dopo l'anestesia
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Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Il delirium sarà definito come un punteggio totale Nu-DESC ≥ 2 durante la fase iniziale di recupero postoperatorio in sala di risveglio (PACU).
L'esito sarà riportato come la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di delirium (%).
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Dal basale preoperatorio al recupero postoperatorio precoce nell'unità di cure post-anestesia (PACU), entro le prime 2 ore dopo l'anestesia
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Intensità del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) come parte della valutazione clinica di routine durante il periodo postoperatorio iniziale.
La relazione tra la variabilità intraoperatoria del BIS e i punteggi del dolore postoperatorio sarà esplorata come risultato secondario.
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Giorno 1 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
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