BIS-Variabilität und Veränderung der Erholungsqualität nach der Operation
Zusammenhang zwischen intraoperativer BIS-Variabilität und Veränderung des Quality of Recovery-15-Scores: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Schwankungen der Anästhesietiefe, gemessen durch die intraoperative Bispektralindex (BIS)-Überwachung, und Veränderungen der postoperativen Erholungsqualität der Patienten zu untersuchen.
Die BIS-Überwachung wird während der Allgemeinanästhesie routinemäßig eingesetzt, um die Anästhesietiefe zu beurteilen, doch die BIS-Werte schwanken häufig im Zeitverlauf, anstatt stabil zu bleiben. Die klinische Bedeutung dieser Variabilität ist nicht gut verstanden. In dieser Studie wird die BIS-Variabilität während der Anästhesieeinleitung und -erhaltung bewertet und mit Veränderungen der postoperativen Erholungsqualität verglichen.
Die Erholungsqualität wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet, der vor der Operation und erneut am ersten postoperativen Tag durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Veränderung des QoR-15-Scores vom präoperativen Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag (ΔQoR-15) sein. Auch ein Delirium-Screening und routinemäßige perioperative klinische Daten werden erhoben.
Es werden keine zusätzlichen Eingriffe über die Standardanästhesieversorgung hinaus durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, das Verständnis dafür zu verbessern, wie die intraoperative Anästhesiestabilität mit der Erholung der Patienten nach der Operation zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Bispektralindex (BIS)-Überwachung wird in der Routine-Anästhesiepraxis häufig eingesetzt, um die Narkosetiefe anhand verarbeiteter elektroenzephalographischer Signale zu beurteilen. Obwohl während der Narkose häufig absolute BIS-Werte angestrebt werden, zeigen BIS-Messwerte häufig intraoperative Schwankungen, anstatt stabil zu bleiben. Die klinische Relevanz dieser Variabilität, insbesondere im Zusammenhang mit postoperativen Genesungsergebnissen, ist nach wie vor unzureichend charakterisiert.
Diese prospektive Beobachtungsstudie soll den Zusammenhang zwischen intraoperativer BIS-Variabilität und Veränderungen der postoperativen Genesungsqualität bewerten. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter standardisierter Allgemeinanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus wird keine experimentelle Intervention oder protokollgesteuerte Änderung des anästhesiologischen Managements durchgeführt.
Die BIS-Daten werden als Teil der Standard-Anästhesieüberwachung erfasst und am Ende jedes Eingriffs vom BIS-Monitor exportiert. Nur BIS-Messungen, die vordefinierte Signalqualitätskriterien erfüllen, werden in die Analyse einbezogen. Die BIS-Variabilität wird anhand statistischer Streuungsmaße quantifiziert, die aus gefilterten BIS-Daten während vordefinierter Narkosephasen, einschließlich Einleitung und Aufrechterhaltung, abgeleitet werden.
Die Qualität der postoperativen Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet. Der QoR-15 wird präoperativ zur Ermittlung des Ausgangszustands durchgeführt und am ersten postoperativen Tag wiederholt. Das primäre Ergebnis wird als Veränderung des QoR-15-Scores vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag (ΔQoR-15) definiert. Das Screening auf postoperative Delirien und routinemäßige perioperative klinische Variablen werden als sekundäre oder explorative Ergebnisse erfasst.
Die statistischen Analysen konzentrieren sich auf die Bewertung des Zusammenhangs zwischen BIS-Variabilitätsmetriken und ΔQoR-15, wobei zusätzliche Analysen durchgeführt werden, um relevante perioperative Variablen zu berücksichtigen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einem besseren Verständnis beitragen, wie intraoperative anästhesiologische Stabilität mit patientenzentrierten Genesungsergebnissen nach einer Operation zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplante Vollnarkose mit routinemäßigem bispektralem Index (BIS)-Monitoring
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen
- Einnahme neuropsychiatrischer Medikamente
- Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
- Unfähigkeit zur Vervollständigung des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit elektiver laparoskopischer Cholezystektomie unter Vollnarkose
Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige anästhesiologische Behandlung gemäß der Standardklinikpraxis. Es wird keine experimentelle Intervention oder protokollgesteuerte Modifikation der Anästhesieversorgung angewendet. Die intraoperative Bispektralindex (BIS)-Überwachung wird als Teil der Standardanästhesieüberwachung eingesetzt. BIS-Daten und routinemäßige perioperative klinische Variablen werden für die Beobachtungsanalyse aufgezeichnet. Die postoperative Genesung wird anhand validierter Fragebögen bewertet, die vor der Operation und am ersten postoperativen Tag ausgefüllt werden. Die Studie umfasst eine einzige Beobachtungskohorte ohne Vergleichs- oder Kontrollgruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15) Scores
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis bis zum ersten postoperativen Tag
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der postoperativen Genesungsqualität, gemessen mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen.
ΔQoR-15 ist definiert als die Differenz zwischen dem QoR-15-Gesamtwert am ersten postoperativen Tag und dem präoperativen Basiswert des QoR-15-Gesamtwerts.
Der QoR-15 ist ein validierter 15-Punkte-Fragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
ΔQoR-15 wird als kontinuierliche Variable (Punkte) analysiert.
|
Von der präoperativen Basis bis zum ersten postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von postoperativem Delir (Nu-DESC ≥ 2)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert bis zur frühen postoperativen Erholung in der Aufwachstation (PACU), innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Anästhesie
|
Postoperatives Delir wird mit der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) bewertet.
Ein Delir wird als ein Nu-DESC-Gesamtwert ≥ 2 während der frühen postoperativen Erholungsphase im Aufwachraum definiert.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten, die die Deliriumkriterien erfüllen (%), berichtet.
|
Vom präoperativen Ausgangswert bis zur frühen postoperativen Erholung in der Aufwachstation (PACU), innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Anästhesie
|
|
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) als Teil der routinemäßigen klinischen Beurteilung während der frühen postoperativen Phase bewertet.
Der Zusammenhang zwischen intraoperativer BIS-Variabilität und postoperativen Schmerzscores wird als sekundäres Ergebnis untersucht.
|
Postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .