BIS-variabiliteit en verandering in kwaliteit van herstel na een operatie
Verband tussen intraoperatieve bispectrale indexvariabiliteit en verandering in Quality of Recovery-15-score: Een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen fluctuaties in de diepte van anesthesie, gemeten door bispectrale index (BIS)-monitoring tijdens de operatie, en veranderingen in de kwaliteit van postoperatief herstel van patiënten.
BIS-monitoring wordt routinematig gebruikt tijdens algehele anesthesie om de diepte van anesthesie te beoordelen, maar BIS-waarden fluctueren vaak in de tijd in plaats van stabiel te blijven. De klinische betekenis van deze variabiliteit is niet goed begrepen. In deze studie zal de BIS-variabiliteit tijdens inductie en onderhoud van anesthesie worden geëvalueerd en vergeleken met veranderingen in de kwaliteit van postoperatief herstel.
De herstelkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, die vóór de operatie en opnieuw op de eerste postoperatieve dag zal worden afgenomen. De primaire uitkomst van de studie zal de verandering in QoR-15-score zijn van de preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag één (ΔQoR-15). Deliriumscreening en routine perioperatieve klinische gegevens zullen ook worden verzameld.
Er zullen geen aanvullende interventies buiten standaard anesthesiezorg worden uitgevoerd. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van het begrip van hoe intraoperatieve anesthesiestabiliteit verband houdt met patiëntherstel na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bispectrale index (BIS) monitoring wordt routinematig gebruikt in de anesthesiepraktijk om de anesthesiediepte te beoordelen met behulp van verwerkte elektro-encefalografische signalen. Hoewel absolute BIS-waarden vaak worden nagestreefd tijdens anesthesie, vertonen BIS-metingen vaak intraoperatieve schommelingen in plaats van stabiel te blijven. De klinische relevantie van deze variabiliteit, met name in relatie tot postoperatieve hersteluitkomsten, blijft onvoldoende gekarakteriseerd.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de associatie tussen intraoperatieve BIS-variabiliteit en veranderingen in de kwaliteit van postoperatief herstel te evalueren. Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder gestandaardiseerde algehele anesthesie zullen worden geïncludeerd. Geen experimentele interventie of protocolgestuurde aanpassing van anesthesiemanagement zal worden toegepast buiten de routinematige klinische zorg.
BIS-gegevens zullen worden verkregen als onderdeel van standaard anesthesiemonitoring en geëxporteerd van de BIS-monitor aan het einde van elke procedure. Alleen BIS-metingen die voldoen aan vooraf gedefinieerde signaalkwaliteitscriteria zullen worden opgenomen in de analyse. BIS-variabiliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van statistische spreidingsmaten afgeleid van gefilterde BIS-gegevens tijdens vooraf gedefinieerde anesthesiefasen, inclusief inductie en onderhoud.
De kwaliteit van postoperatief herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. QoR-15 zal preoperatief worden afgenomen om de baselinestatus vast te stellen en herhaald op postoperatieve dag één. De primaire uitkomst zal worden gedefinieerd als de verandering in QoR-15-score van baseline naar postoperatieve dag één (ΔQoR-15). Screening op postoperatieve delirium en routinematige perioperatieve klinische variabelen zullen worden verzameld als secundaire of verkennende uitkomsten.
Statistische analyses zullen zich richten op het beoordelen van de associatie tussen BIS-variabiliteitsmetingen en ΔQoR-15, met aanvullende analyses om rekening te houden met relevante perioperatieve variabelen. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van hoe intraoperatieve anesthesiestabiliteit gerelateerd is aan patiëntgerichte hersteluitkomsten na een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Geplande algehele anesthesie met routinematige bispectral index (BIS) monitoring
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- Gebruik van neuropsychiatrische medicatie
- Cognitieve beperking of verstandelijke beperking
- Onvermogen om de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie
Dit cohort bestaat uit volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergaan. Alle deelnemers krijgen routinematige anesthesiezorg volgens standaard klinische praktijk. Er wordt geen experimentele interventie of protocolgedreven aanpassing van de anesthesiezorg toegepast. Intraoperatieve bispectral index (BIS)-monitoring zal worden gebruikt als onderdeel van standaard anesthesiemonitoring. BIS-gegevens en routinematige perioperatieve klinische variabelen worden geregistreerd voor observationele analyse. Postoperatief herstel wordt beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten die vóór de operatie en op postoperatieve dag één worden afgenomen. De studie omvat één observationeel cohort zonder vergelijkings- of controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15) Score
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag één
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de kwaliteit van postoperatief herstel gemeten met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst.
ΔQoR-15 wordt gedefinieerd als het verschil tussen de totale QoR-15 score op de eerste postoperatieve dag en de preoperatieve baseline totale QoR-15 score.
De QoR-15 is een gevalideerde vragenlijst met 15 items met totale scores variërend van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere herstelkwaliteit.
ΔQoR-15 zal worden geanalyseerd als een continue variabele (punten).
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot postoperatieve dag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatief Delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot vroege postoperatieve herstel op de verkoeverkamer (PACU), binnen de eerste 2 uur na anesthesie
|
Postoperatief delier wordt beoordeeld met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Delier wordt gedefinieerd als een totale Nu-DESC-score ≥ 2 tijdens de vroege postoperatieve herstelperiode op de PACU.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage patiënten dat voldoet aan de deliriumcriteria (%).
|
Van preoperatieve uitgangswaarde tot vroege postoperatieve herstel op de verkoeverkamer (PACU), binnen de eerste 2 uur na anesthesie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) als onderdeel van de routinematige klinische evaluatie tijdens de vroege postoperatieve periode.
De relatie tussen intraoperatieve BIS-variabiliteit en postoperatieve pijnscores wordt onderzocht als secundaire uitkomstmaat.
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .