- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07454629
수술 후 회복의 질에 대한 BIS 변동성 및 변화
수술 중 비스펙트럴 지수 변동성과 회복 질-15 점수 변화 간의 연관성: 전향적 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구는 수술 중 양측 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링으로 측정된 마취 깊이의 변동과 환자의 수술 후 회복 질 변화 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
BIS 모니터링은 전신 마취 중 마취 깊이를 평가하기 위해 일상적으로 사용되지만, BIS 값은 안정적으로 유지되기보다 시간에 따라 변동하는 경우가 많습니다. 이러한 변동성의 임상적 중요성은 잘 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서는 마취 유도 및 유지 중 BIS 변동성을 평가하고 이를 수술 후 회복 질 변화와 비교할 것입니다.
회복 질은 수술 전과 수술 후 첫날에 시행될 Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 연구의 주요 결과는 수술 전 기준선에서 수술 후 첫날까지의 QoR-15 점수 변화(ΔQoR-15)가 될 것입니다. 섬망 선별 및 일상적인 수술 주기 임상 데이터도 수집될 것입니다.
표준 마취 관리 외에 추가적인 중재는 수행되지 않을 것입니다. 본 연구 결과는 수술 중 마취 안정성이 수술 후 환자 회복과 어떻게 관련되는지에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비스펙트럼 지수(BIS) 모니터링은 처리된 뇌파 신호를 사용하여 마취 깊이를 평가하기 위해 일상적인 마취 실무에서 널리 사용됩니다. 마취 중 절대 BIS 값이 일반적으로 목표로 설정되지만, BIS 판독값은 안정적으로 유지되기보다는 수술 중 변동을 자주 나타냅니다. 이러한 변동성의 임상적 관련성, 특히 수술 후 회복 결과와 관련하여 아직 충분히 규명되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구는 수술 중 BIS 변동성과 수술 후 회복 품질 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 표준화된 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 성인 환자가 포함됩니다. 일상적인 임상 치료를 넘어서는 실험적 중재나 프로토콜 기반 마취 관리 수정은 적용되지 않습니다.
BIS 데이터는 표준 마취 모니터링의 일부로 획득되며 각 시술 종료 시 BIS 모니터에서 내보내집니다. 사전 정의된 신호 품질 기준을 충족하는 BIS 측정값만 분석에 포함됩니다. BIS 변동성은 유도 및 유지를 포함한 사전 정의된 마취 단계 동안 필터링된 BIS 데이터에서 도출된 통계적 분산 측정값을 사용하여 정량화됩니다.
수술 후 회복 품질은 회복 품질-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 수술 전 기저 상태를 설정하기 위해 시행되며 수술 후 첫째 날에 반복됩니다. 주요 결과는 기저선에서 수술 후 첫째 날까지의 QoR-15 점수 변화(ΔQoR-15)로 정의됩니다. 수술 후 섬망 선별 및 일상적인 수술 주기 임상 변수는 이차 또는 탐색적 결과로 수집됩니다.
통계 분석은 BIS 변동성 지표와 ΔQoR-15 사이의 연관성 평가에 중점을 두며, 관련 수술 주기 변수를 고려하기 위한 추가 분석이 수행됩니다. 이 연구의 결과는 수술 중 마취 안정성이 수술 후 환자 중심의 회복 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 예정된 선택적 복강경 담낭절제술
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
- 일상적인 이분광 지수(BIS) 모니터링을 동반한 계획된 전신마취
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 신경계 질환 병력
- 신경정신과 약물 사용
- 인지 장애 또는 정신 지체
- 회복 질 평가-15(QoR-15) 설문지 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신마취를 받는 선택적 복강경 담낭절제술 환자
이 코호트는 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 성인 환자들로 구성됩니다. 모든 참가자는 표준 임상 관행에 따라 일상적인 마취 관리를 받을 것입니다. 실험적 개입이나 프로토콜 기반 마취 관리 수정은 적용되지 않습니다. 수술 중 이분광 지수(BIS) 모니터링은 표준 마취 모니터링의 일부로 사용됩니다. 관찰적 분석을 위해 BIS 데이터와 일상적인 수술 전후 임상 변수가 기록됩니다. 수술 후 회복은 수술 전과 수술 후 첫째 날에 시행된 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 비교군이나 대조군 없이 단일 관찰 코호트를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 점수 변화(ΔQoR-15)
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 1일까지
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주요 평가 항목은 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 측정한 수술 후 회복 품질의 변화입니다.
ΔQoR-15는 수술 후 첫날 QoR-15 총점과 수술 전 기준 QoR-15 총점의 차이로 정의됩니다.
QoR-15는 검증된 15개 항목의 설문지로 총점은 0점에서 150점까지이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
ΔQoR-15는 연속 변수(점수)로 분석됩니다.
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수술 전 기준에서 수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생률 (Nu-DESC ≥ 2)
기간: 마취 전 기준에서부터 마취 후 2시간 이내의 마취 후 회복실(PACU)에서의 초기 수술 후 회복까지
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수술 후 섬망은 Nursing Delirium Screening Scale(Nu-DESC)을 사용하여 평가됩니다.
섬망은 회복실(PACU)에서의 초기 수술 후 회복 기간 동안 Nu-DESC 총점이 2 이상인 경우로 정의됩니다. 결과는 섬망 기준을 충족하는 환자의 비율(%)로 보고됩니다. |
마취 전 기준에서부터 마취 후 2시간 이내의 마취 후 회복실(PACU)에서의 초기 수술 후 회복까지
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수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 통증 강도는 수술 후 초기 기간 동안 일상적인 임상 평가의 일환으로 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 중 BIS 변동성과 수술 후 통증 점수 간의 관계는 2차 결과로 탐구됩니다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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