- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454629
Variabilidade do BIS e Alteração na Qualidade da Recuperação Após Cirurgia
Associação entre a Variabilidade do Índice Bispectral Intraoperatório e a Alteração na Pontuação Quality of Recovery-15: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa examinar a relação entre as flutuações na profundidade da anestesia, medida pela monitorização do índice bispectral (BIS) durante a cirurgia, e as alterações na qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes.
A monitorização do BIS é utilizada rotineiramente durante a anestesia geral para avaliar a profundidade da anestesia, mas os valores do BIS frequentemente flutuam ao longo do tempo em vez de permanecerem estáveis. O significado clínico desta variabilidade não é bem compreendido. Neste estudo, a variabilidade do BIS durante a indução e manutenção da anestesia será avaliada e comparada com as alterações na qualidade da recuperação pós-operatória.
A qualidade da recuperação será avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), que será administrado antes da cirurgia e novamente no primeiro dia pós-operatório. O resultado primário do estudo será a alteração no score do QoR-15 desde a linha de base pré-operatória até ao primeiro dia pós-operatório (ΔQoR-15). Também serão recolhidos rastreios de delirium e dados clínicos perioperatórios de rotina.
Não serão realizadas intervenções adicionais além dos cuidados anestésicos padrão. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a compreensão de como a estabilidade da anestesia intraoperatória se relaciona com a recuperação do paciente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A monitorização do índice bispectral (BIS) é amplamente utilizada na prática anestésica de rotina para avaliar a profundidade anestésica através de sinais eletroencefalográficos processados. Embora os valores absolutos do BIS sejam frequentemente visados durante a anestesia, as leituras do BIS exibem frequentemente flutuações intraoperatórias em vez de permanecerem estáveis. A relevância clínica desta variabilidade, particularmente em relação aos resultados da recuperação pós-operatória, permanece insuficientemente caracterizada.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar a associação entre a variabilidade intraoperatória do BIS e as alterações na qualidade da recuperação pós-operatória. Serão incluídos doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral padronizada. Nenhuma intervenção experimental ou modificação do protocolo de gestão anestésica será aplicada para além dos cuidados clínicos de rotina.
Os dados do BIS serão obtidos como parte da monitorização anestésica padrão e exportados do monitor BIS no final de cada procedimento. Apenas as medições do BIS que cumpram critérios de qualidade de sinal pré-definidos serão incluídas na análise. A variabilidade do BIS será quantificada utilizando medidas de dispersão estatística derivadas de dados do BIS filtrados durante fases anestésicas pré-definidas, incluindo a indução e a manutenção.
A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). O QoR-15 será administrado no pré-operatório para estabelecer o estado basal e repetido no primeiro dia pós-operatório. O resultado primário será definido como a alteração na pontuação do QoR-15 desde o basal até ao primeiro dia pós-operatório (ΔQoR-15). O rastreio de delirium pós-operatório e as variáveis clínicas perioperatórias de rotina serão recolhidos como resultados secundários ou exploratórios.
As análises estatísticas centrar-se-ão na avaliação da associação entre as métricas de variabilidade do BIS e o ΔQoR-15, com análises adicionais realizadas para considerar variáveis perioperatórias relevantes. Os resultados deste estudo deverão contribuir para uma melhor compreensão de como a estabilidade anestésica intraoperatória se relaciona com os resultados de recuperação centrados no doente após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- Agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Anestesia geral planeada com monitorização de índice bispectral (BIS) de rotina
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença neurológica
- Uso de medicamentos neuropsiquiátricos
- Deficiência cognitiva ou atraso mental
- Incapacidade de completar o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Electiva sob Anestesia Geral
Esta coorte consiste em doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. Todos os participantes receberão gestão anestésica de rotina de acordo com a prática clínica padrão. Nenhuma intervenção experimental ou modificação protocolada dos cuidados anestésicos será aplicada. A monitorização intraoperatória do índice bispectral (BIS) será utilizada como parte da monitorização anestésica padrão. Os dados do BIS e as variáveis clínicas perioperatórias de rotina serão registados para análise observacional. A recuperação pós-operatória será avaliada utilizando questionários validados administrados antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório. O estudo envolve uma única coorte observacional sem um grupo de comparação ou controlo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15)
Prazo: Da linha de base pré-operatória ao primeiro dia pós-operatório
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O desfecho primário é a alteração na qualidade da recuperação pós-operatória medida através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15).
ΔQoR-15 é definido como a diferença entre a pontuação total do QoR-15 no primeiro dia pós-operatório e a pontuação total de base pré-operatória do QoR-15. O QoR-15 é um questionário validado de 15 itens com pontuações totais que variam de 0 a 150 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação. ΔQoR-15 será analisado como uma variável contínua (pontos). |
Da linha de base pré-operatória ao primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delírio Pós-Operatório (Nu-DESC ≥ 2)
Prazo: Desde a linha de base pré-operatória até à recuperação pós-operatória precoce na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), nas primeiras 2 horas após a anestesia
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O delirium pós-operatório será avaliado utilizando a Escala de Avaliação do Delirium de Enfermagem (Nu-DESC).
O delirium será definido como um resultado total da Nu-DESC ≥ 2 durante a recuperação pós-operatória precoce na PACU. O resultado será reportado como a percentagem de doentes que preenchem os critérios de delirium (%). |
Desde a linha de base pré-operatória até à recuperação pós-operatória precoce na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), nas primeiras 2 horas após a anestesia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (VAS)
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) como parte da avaliação clínica de rotina durante o período pós-operatório inicial.
A relação entre a variabilidade intraoperatória do BIS e os escores de dor pós-operatória será explorada como um resultado secundário.
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Dia 1 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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