BIS-variabilitet og ændring i kvaliteten af genopretning efter operation
Sammenhæng mellem intraoperativ variabilitet i bispektralt indeks og ændring i Quality of Recovery-15 score: Et prospektivt observationsstudie
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge sammenhængen mellem variationer i anæstesidybde, målt ved bispektral indeks (BIS) overvågning under operationen, og ændringer i patienternes postoperative genopretningskvalitet.
BIS-overvågning anvendes rutinemæssigt under generel anæstesi for at vurdere anæstesidybden, men BIS-værdier svinger ofte over tid i stedet for at forblive stabile. Den kliniske betydning af denne variation er ikke velforstået. I dette studie vil BIS-variation under anæstesiinduktion og -vedligeholdelse blive evalueret og sammenlignet med ændringer i den postoperative genopretningskvalitet.
Genopretningskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, som vil blive udført før operationen og igen på den første postoperative dag. Studiets primære resultat vil være ændringen i QoR-15-score fra den præoperative basislinje til første postoperative dag (ΔQoR-15). Deliriumscreening og rutinemæssige perioperative kliniske data vil også blive indsamlet.
Der vil ikke blive udført yderligere interventioner ud over standard anæstesibehandling. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre forståelsen af, hvordan intraoperativ anæstesistabilitet relaterer sig til patienternes genopretning efter operation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bispektral indeks (BIS) overvågning anvendes bredt i rutinemæssig anæstesipraksis til at vurdere anæstesidybde ved hjælp af processerede elektroencefalografiske signaler. Selvom absolutte BIS-værdier ofte sigtes efter under anæstesi, udviser BIS-aflæsninger hyppigt intraoperative fluktuationer frem for at forblive stabile. Den kliniske relevans af denne variabilitet, især i forhold til postoperative genopretningsresultater, forbliver utilstrækkeligt karakteriseret.
Denne prospektive observationsstudie er designet til at evaluere sammenhængen mellem intraoperativ BIS-variabilitet og ændringer i postoperativ genopretningskvalitet. Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kølcystektomi under standardiseret generel anæstesi, vil blive inkluderet. Der vil ikke blive anvendt eksperimentel intervention eller protokoldrevet ændring af anæstesistyring ud over rutinemæssig klinisk pleje.
BIS-data vil blive indhentet som en del af standard anæstesiovervågning og eksporteret fra BIS-monitoren ved afslutningen af hver procedure. Kun BIS-målinger, der opfylder foruddefinerede signalkvalitetskriterier, vil blive inkluderet i analysen. BIS-variabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af statistiske spredningsmål afledt fra filtrerede BIS-data under foruddefinerede anæstesifaser, herunder induktion og vedligeholdelse.
Postoperativ genopretningskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. QoR-15 vil blive administreret preoperativt for at etablere baseline-status og gentaget på postoperativ dag ét. Det primære resultat vil blive defineret som ændringen i QoR-15 score fra baseline til postoperativ dag ét (ΔQoR-15). Screening for postoperativ delirium og rutinemæssige perioperative kliniske variable vil blive indsamlet som sekundære eller eksplorative resultater.
Statistiske analyser vil fokusere på at vurdere sammenhængen mellem BIS-variabilitetsmetrikker og ΔQoR-15, med yderligere analyser udført for at tage højde for relevante perioperative variable. Resultaterne af denne studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan intraoperativ anæstesistabilitet relaterer sig til patientcentrerede genopretningsresultater efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle deltagere vil modtage rutinemæssig perioperativ pleje i henhold til standard klinisk praksis, herunder intraoperativ bispektral indeks (BIS) overvågning.
Undersøgelsen omfatter en enkelt prospektiv observationskohorte, og der vil ikke blive udført nogen eksperimentel intervention eller ændring af standard anæstesistyring.
Deltagerne vil blive vurderet præoperativt og postoperativt for at evaluere ændringer i genopretningskvaliteten efter operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolesystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt generel anæstesi med rutinemæssig bispektral indeks (BIS) overvågning
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologisk sygdom
- Brug af neuropsykiatriske lægemidler
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Uvished til at fuldføre Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med planlagt laparoskopisk kolecystektomi, der gennemgår generel anæstesi
Denne kohorte består af voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi. Alle deltagere vil modtage rutinemæssig anæstesihåndtering i henhold til standard klinisk praksis. Der vil ikke blive anvendt eksperimentel intervention eller protokoldrevet ændring af anæstesibehandling. Intraoperativ bispektral indeks (BIS) overvågning vil blive brugt som en del af standard anæstesiovervågning. BIS-data og rutinemæssige perioperative kliniske variable vil blive registreret til observationsanalyse. Postoperativ restitution vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret før operationen og på postoperativ dag et. Undersøgelsen involverer en enkelt observationskohorte uden en sammenlignings- eller kontrolgruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quality of Recovery-15 (ΔQoR-15) Score
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt til første postoperativ dag
|
Det primære resultat er ændringen i den postoperative genopretningskvalitet målt ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet.
ΔQoR-15 er defineret som forskellen mellem den postoperative dag et QoR-15 totalscore og den præoperative baseline QoR-15 totalscore.
QoR-15 er et valideret 15-punkts spørgeskema med totalscore i intervallet 0 til 150 point, hvor højere score indikerer bedre genopretningskvalitet.
ΔQoR-15 vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel (point).
|
Fra præoperativt udgangspunkt til første postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: Fra præoperativt udgangspunkt til tidlig postoperativ rekonvalescens i opvågningsafdelingen (PACU), inden for de første 2 timer efter anæstesi
|
Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).
Delirium vil blive defineret som en Nu-DESC totalscore ≥ 2 i den tidlige postoperative genopretningsperiode på PACU.
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af patienter, der opfylder deliriekriterierne (%).
|
Fra præoperativt udgangspunkt til tidlig postoperativ rekonvalescens i opvågningsafdelingen (PACU), inden for de første 2 timer efter anæstesi
|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) som en del af den rutinemæssige kliniske evaluering i den tidlige postoperative periode.
Sammenhængen mellem intraoperativ BIS-variabilitet og postoperative smertevurderinger vil blive undersøgt som et sekundært resultat.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .