Variabilidad del BIS y Cambio en la Calidad de la Recuperación Después de la Cirugía
Asociación entre la Variabilidad del Índice Biespectral Intraoperatorio y el Cambio en la Puntuación de Calidad de Recuperación-15: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo examinar la relación entre las fluctuaciones en la profundidad de la anestesia, medida mediante el monitoreo del índice biespectral (BIS) durante la cirugía, y los cambios en la calidad de la recuperación postoperatoria de los pacientes.
El monitoreo BIS se utiliza de forma rutinaria durante la anestesia general para evaluar la profundidad de la anestesia, pero los valores de BIS a menudo fluctúan con el tiempo en lugar de permanecer estables. La importancia clínica de esta variabilidad no está bien comprendida. En este estudio, se evaluará la variabilidad del BIS durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia y se comparará con los cambios en la calidad de la recuperación postoperatoria.
La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15), que se administrará antes de la cirugía y nuevamente en el primer día postoperatorio. El resultado principal del estudio será el cambio en la puntuación QoR-15 desde la línea de base preoperatoria hasta el primer día postoperatorio (ΔQoR-15). También se recopilarán datos de cribado de delirio y datos clínicos perioperatorios de rutina.
No se realizarán intervenciones adicionales más allá de la atención estándar de anestesia. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la comprensión de cómo la estabilidad de la anestesia intraoperatoria se relaciona con la recuperación del paciente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El monitoreo del índice biespectral (BIS) se utiliza ampliamente en la práctica anestésica de rutina para evaluar la profundidad anestésica mediante señales electroencefalográficas procesadas. Aunque los valores absolutos de BIS son comúnmente el objetivo durante la anestesia, las lecturas de BIS frecuentemente presentan fluctuaciones intraoperatorias en lugar de mantenerse estables. La relevancia clínica de esta variabilidad, particularmente en relación con los resultados de recuperación postoperatoria, sigue estando insuficientemente caracterizada.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar la asociación entre la variabilidad intraoperatoria del BIS y los cambios en la calidad de la recuperación postoperatoria. Se incluirán pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general estandarizada. No se aplicará ninguna intervención experimental ni modificación del manejo anestésico guiada por protocolo más allá de la atención clínica de rutina.
Los datos de BIS se obtendrán como parte del monitoreo anestésico estándar y se exportarán del monitor BIS al final de cada procedimiento. Solo se incluirán en el análisis las mediciones de BIS que cumplan con los criterios de calidad de señal predefinidos. La variabilidad del BIS se cuantificará utilizando medidas de dispersión estadística derivadas de datos de BIS filtrados durante fases anestésicas predefinidas, incluida la inducción y el mantenimiento.
La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15). El QoR-15 se administrará preoperatoriamente para establecer el estado basal y se repetirá el primer día postoperatorio. El resultado principal se definirá como el cambio en la puntuación QoR-15 desde el basal hasta el primer día postoperatorio (ΔQoR-15). El cribado de delirio postoperatorio y las variables clínicas perioperatorias de rutina se recopilarán como resultados secundarios o exploratorios.
Los análisis estadísticos se centrarán en evaluar la asociación entre las métricas de variabilidad del BIS y ΔQoR-15, realizándose análisis adicionales para tener en cuenta las variables perioperatorias relevantes. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de cómo la estabilidad anestésica intraoperatoria se relaciona con los resultados de recuperación centrados en el paciente después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye), 54000
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Programados para colecistectomía laparoscópica electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Anestesia general planificada con monitorización rutinaria del índice biespectral (BIS)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica
- Uso de medicamentos neuropsiquiátricos
- Deterioro cognitivo o discapacidad intelectual
- Incapacidad para completar el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Colecistectomía Laparoscópica Electiva Sometidos a Anestesia General
Esta cohorte está formada por pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Todos los participantes recibirán un manejo anestésico de rutina según la práctica clínica estándar. No se aplicará ninguna intervención experimental ni modificación del cuidado anestésico dirigida por protocolo. El monitoraje intraoperatorio del índice biespectral (BIS) se utilizará como parte del monitoraje anestésico estándar. Se registrarán los datos del BIS y las variables clínicas perioperatorias de rutina para el análisis observacional. La recuperación posoperatoria se evaluará mediante cuestionarios validados administrados antes de la cirugía y en el primer día posoperatorio. El estudio involucra una única cohorte observacional sin un grupo de comparación o control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (ΔQoR-15)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta el primer día postoperatorio
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El resultado principal es el cambio en la calidad de la recuperación postoperatoria, medido mediante el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
ΔQoR-15 se define como la diferencia entre la puntuación total del QoR-15 al primer día postoperatorio y la puntuación total basal preoperatoria del QoR-15.
El QoR-15 es un cuestionario validado de 15 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 150 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
ΔQoR-15 se analizará como una variable continua (puntos).
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Desde el valor basal preoperatorio hasta el primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Delirio Postoperatorio (Nu-DESC ≥ 2)
Periodo de tiempo: Desde el estado preoperatorio basal hasta la recuperación postoperatoria temprana en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), dentro de las primeras 2 horas después de la anestesia
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El delirio postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (Nu-DESC).
El delirio se definirá como una puntuación total de Nu-DESC ≥ 2 durante la recuperación postoperatoria temprana en la UCPA. El resultado se informará como el porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de delirio (%). |
Desde el estado preoperatorio basal hasta la recuperación postoperatoria temprana en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), dentro de las primeras 2 horas después de la anestesia
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) como parte de la evaluación clínica rutinaria durante el período postoperatorio temprano.
Se explorará la relación entre la variabilidad intraoperatoria del BIS y las puntuaciones de dolor postoperatorio como resultado secundario.
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEAH-BISVARIABILITY-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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