アデブレリマブとSHR-8068及び化学放射線療法を組み合わせた局所進行直腸癌に対する周術期療法としての無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第II/III相臨床試験
2026年4月29日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
局所進行性切除可能直腸癌に対する周術期療法としてのアデブレリマブとSHR-8068および化学放射線療法の併用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第II/III相臨床試験
本研究は、直腸癌患者におけるAdebrelimabおよびSHR-8068の化学放射線療法との併用の安全性と有効性を評価するために実施されています
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanpei Huang
- 電話番号：+86-021-61053363
- メール：chuanpei.huang@hengrui.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Tao Zhang
-
主任研究者：
- Kaixiong Tao
-
コンタクト：
- Tao Zhang
- 電話番号：+86-18971656660
- メール：xhzlzxzt@163.com
-
コンタクト：
- Kaixiong Tao
- 電話番号：+86-13507155452
- メール：tao_kaixiong@163.com
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ji Zhu
- 電話番号：+86-13606711766
- メール：zhuji@zjcc.org.cn
-
主任研究者：
- Ji Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 被験者は自発的に試験への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
- 切除可能な局所進行直腸がんの評価がなされていること。
- 直腸がんに対する抗腫瘍治療を一切受けていないこと。
- 余命が2年以上と見込まれること。
- パートナーが妊娠可能な女性である男性参加者および妊娠可能な女性参加者は、インフォームド・コンセント書面署名時から試験薬最終投与後または最終放射線療法後6ヶ月まで、パートナーとともに効果的な避妊措置を講じること。
妊娠可能な女性参加者は、初回投与7日前以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の血清または尿検査が陰性であること（血清HCG検査が陽性の場合は妊娠を除外し、スポンサーとさらに協議すること）、また授乳期にないこと。
除外基準:
- 過去の治療後に局所再発を経験した直腸がん患者。
- 同時性大腸腫瘍を有する患者。
- 研究者により初期切除不能な大腸がんと評価された、または研究者により手術に耐えられないと判断された病状の患者。
- 臨床または画像検査で腸閉塞または穿孔の存在が示唆される、または研究者により穿孔または出血のリスクが比較的高いと評価された患者。
- 遠隔転移を有する患者。
- 直腸がんの画像検査で側方リンパ節陽性が示された患者。
- 腫瘍に対して手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法等を受けたことのある患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 制御不能な精神疾患および研究手順の完了に影響を及ぼすことが知られているその他の状況（アルコール乱用、薬物乱用、刑事拘禁など）がある患者。
- 研究者の判断により、研究参加のリスクを増大させる、研究結果を妨害する、または研究参加が不適切となる可能性のあるその他の要因がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
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実験的：Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab combined with chemotherapy.
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実験的：Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
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Chemotherapy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
時間枠：12 months
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Evaluated by investigators.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Disease-free survival (DFS)
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: EFS (Event Free Survival)
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Tumor regression grade (TRG)
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: R0 resection rate
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: length of hospital stay
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Overall survival (OS)
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
時間枠：60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2032年11月1日
研究の完了 (推定)
2035年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。