Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II/III klinische studie van Adebrelimab in combinatie met SHR-8068 en chemoradiotherapie als perioperatieve therapie voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom

29 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II/III klinische studie van Adebrelimab gecombineerd met SHR-8068 en chemoradiotherapie als perioperatieve therapie voor lokaal gevorderd resectabel rectumcarcinoom

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Adebrelimab en SHR-8068 in combinatie met chemoradiotherapie bij proefpersonen met endeldarmkanker te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiong Tao
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan de proef en een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
  2. Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud en ≤ 75 jaar oud.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  4. Een beoordeling van reseceerbaar lokaal gevorderd rectumcarcinoom.
  5. Heeft geen antitumorbehandeling voor rectumcarcinoom ontvangen.
  6. Met een levensverwachting van ≥ 2 jaar.
  7. Mannelijke deelnemers wiens partners vruchtbare vrouwen zijn en vruchtbare vrouwelijke deelnemers moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen samen met hun partners vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de laatste radiotherapie. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheid moeten binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het geneesmiddel een negatieve serum- of urinetest hebben voor humaan choriongonadotrofine (HCG) (indien de serum HCG-test positief is, moet zwangerschap worden uitgesloten en moet verder overleg met de sponsor worden gevoerd), en zij mogen niet in de lactatieperiode zijn.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met rectumcarcinoom die lokale recidieven hebben ervaren na eerdere behandeling;
  2. Patiënten met gelijktijdige colontumoren;
  3. Patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbaar colorectaal carcinoom zoals beoordeeld door onderzoekers of degenen wiens toestand door onderzoekers wordt bepaald als intolerant voor chirurgie;
  4. Klinische of beeldvormende onderzoeken suggereren de aanwezigheid van darmobstructie of perforatie, of degenen beoordeeld door onderzoekers als een relatief hoog risico op perforatie of bloeding;
  5. Met uitzaaiingen op afstand;
  6. Beeldvormend onderzoek van rectumcarcinoom toonde positieve laterale lymfeklieren aan;
  7. Heeft chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, enz. voor tumoren ontvangen;
  8. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  9. Er zijn onbeheersbare psychische ziekten en andere omstandigheden bekend die de voltooiing van de onderzoeksprocedures beïnvloeden, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik of medicijnmisbruik, en strafrechtelijke detentie; 10. Alle andere factoren die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of deelname aan het onderzoek ongepast kunnen maken zoals beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
Geneesmiddel: Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
Experimenteel: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
Geneesmiddel: Adebrelimab combined with chemotherapy
Adebrelimab combined with chemotherapy.
Experimenteel: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
Geneesmiddel: Chemotherapy
Chemotherapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Tijdsspanne: 12 months
Evaluated by investigators.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: R0 resection rate
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: length of hospital stay
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Tijdsspanne: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1316-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren