En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multicentrisk fase II/III klinisk studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoradioterapi som perioperativ behandling for lokalt avansert endetarmskreft
29. april 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter fase II/III klinisk studie av Adebrelimab kombinert med SHR-8068 og kjemoradioterapi som perioperativ behandling for lokalt avansert resektabel endetarmskreft
Studien gjennomføres for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Adebrelimab og SHR-8068 i kombinasjon med kjemoradioterapi hos pasienter med endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuanpei Huang
- Telefonnummer: +86-021-61053363
- E-post: chuanpei.huang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Hovedetterforsker:
- Tao Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Kaixiong Tao
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhang
- Telefonnummer: +86-18971656660
- E-post: xhzlzxzt@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kaixiong Tao
- Telefonnummer: +86-13507155452
- E-post: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Zhu
- Telefonnummer: +86-13606711766
- E-post: zhuji@zjcc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Ji Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må frivillig samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel og ≤75 år gammel.
- ECOG prestasjonsstatus på 0-1.
- En vurdering av resektabel lokalt avansert rektumkreft.
- Har ikke mottatt noen anti-tumorbehandling for rektumkreft.
- Med en forventet levetid på ≥2 år.
- Mannlige deltakere hvis partnere er fruktbare kvinner og fruktbare kvinnelige deltakere må iverksette effektive prevensjonstiltak sammen med sine partnere fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste administrering av undersøkelseslegemiddelet eller siste stråleterapi. Kvinnelige deltakere med fruktbarhet må ha en negativ serum- eller urintest for human koriongonadotropin (HCG) innen 7 dager før første administrering av legemiddelet (hvis serum HCG-testen er positiv, bør svangerskap utelukkes og det bør føres ytterligere diskusjon med sponsor), og de må ikke være i ammingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med rektumkreft som har opplevd lokal tilbakefall etter tidligere behandling;
- Pasienter med samtidige kolontumorer;
- Pasienter med initialt ikke-resektabel kolorektal kreft som vurdert av forskere eller de hvis tilstand er bestemt av forskere å være intolerante for kirurgi;
- Kliniske eller bildeundersøkelser antyder tilstedeværelse av tarmobstruksjon eller perforasjon, eller de vurdert av forskere som har en relativt høy risiko for perforasjon eller blødning;
- Med fjerne metastaser;
- Bildeundersøkelse av rektumkreft indikerte positive laterale lymfeknuter;
- Har mottatt kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc. for kreft;
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Det finnes ukontrollerbare psykiske sykdommer og andre omstendigheter kjent for å påvirke fullføringen av forskningsprosedyrer, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller legemiddelavhengighet, og kriminel frihetsberøvelse; 10. Eventuelle andre faktorer som kan øke risikoen ved å delta i studien, forstyrre studieresultatene, eller gjøre deltakelse i studien upassende som vurdert av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab combined with chemotherapy.
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
|
Chemotherapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Tidsramme: 12 months
|
Evaluated by investigators.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: R0 resection rate
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: length of hospital stay
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Overall survival (OS)
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Tidsramme: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1316-308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .