Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II/III по применению адебрелимаба в комбинации с SHR-8068 и химиолучевой терапией в качестве периоперационной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки
29 апреля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II/III фазы по применению адебрелимаба в комбинации с SHR-8068 и химиолучевой терапией в качестве периоперационной терапии при локально-распространенном резектабельном раке прямой кишки
Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности Адебрелимаба и SHR-8068 в комбинации с химиолучевой терапией у пациентов с раком прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanpei Huang
- Номер телефона: +86-021-61053363
- Электронная почта: chuanpei.huang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Tao Zhang
-
Главный следователь:
- Kaixiong Tao
-
Контакт:
- Tao Zhang
- Номер телефона: +86-18971656660
- Электронная почта: xhzlzxzt@163.com
-
Контакт:
- Kaixiong Tao
- Номер телефона: +86-13507155452
- Электронная почта: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ji Zhu
- Номер телефона: +86-13606711766
- Электронная почта: zhuji@zjcc.org.cn
-
Главный следователь:
- Ji Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Индекс эффективности ECOG 0-1.
- Оценка резектабельного местно-распространенного рака прямой кишки.
- Не получали никакого противоопухолевого лечения по поводу рака прямой кишки.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет.
- Мужчины-участники, партнеры которых являются фертильными женщинами, и фертильные женщины-участницы должны принимать эффективные меры контрацепции вместе со своими партнерами с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата или последней лучевой терапии. Женщины-участницы с фертильностью должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 7 дней до первого введения препарата (если тест на ХГЧ в сыворотке положительный, следует исключить беременность и провести дальнейшее обсуждение со спонсором), и они не должны находиться в периоде лактации.
Критерии исключения:
- Пациенты с раком прямой кишки, у которых наблюдался локальный рецидив после предыдущего лечения;
- Пациенты с сопутствующими опухолями толстой кишки;
- Пациенты с изначально нерезектабельным колоректальным раком по оценке исследователей или те, чье состояние определено исследователями как непереносимое к операции;
- Клинические или визуализационные обследования предполагают наличие кишечной непроходимости или перфорации, или те, кого исследователи оценивают как имеющих относительно высокий риск перфорации или кровотечения;
- Наличие отдаленных метастазов;
- Визуализационное обследование рака прямой кишки показало положительные боковые лимфатические узлы;
- Получавшие хирургическое лечение, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т.д. по поводу опухолей;
- Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования;
- Наличие неконтролируемых психических заболеваний и других обстоятельств, известных как влияющие на выполнение исследовательских процедур, таких как злоупотребление алкоголем, наркомания или злоупотребление лекарствами, и уголовное задержание; 10. Любые другие факторы, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab combined with chemotherapy.
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
|
Chemotherapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Временное ограничение: 12 months
|
Evaluated by investigators.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: R0 resection rate
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: length of hospital stay
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Overall survival (OS)
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Временное ограничение: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1316-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .