Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Fase II/III do Adebrelimab em Combinação com SHR-8068 e Quimiorradioterapia como Terapia Perioperatória para Cancro do Reto Localmente Avançado
29 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase II/III, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo do Adebrelimab Combinado com SHR-8068 e Quimiorradioterapia como Terapia Perioperatória para Câncer Retal Localmente Avançado Ressecável
O estudo está a ser conduzido para avaliar a segurança e a eficácia de Adebrelimab e SHR-8068 em combinação com quimiorradioterapia em doentes com cancro do reto
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanpei Huang
- Número de telefone: +86-021-61053363
- E-mail: chuanpei.huang@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Tao Zhang
-
Investigador principal:
- Kaixiong Tao
-
Contato:
- Tao Zhang
- Número de telefone: +86-18971656660
- E-mail: xhzlzxzt@163.com
-
Contato:
- Kaixiong Tao
- Número de telefone: +86-13507155452
- E-mail: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Ji Zhu
- Número de telefone: +86-13606711766
- E-mail: zhuji@zjcc.org.cn
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Investigador principal:
- Ji Zhu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar no ensaio e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Estado de performance ECOG de 0-1.
- Uma avaliação de cancro do reto localmente avançado ressecável.
- Não recebeu qualquer tratamento anti-tumoral para cancro do reto.
- Com uma esperança de vida de ≥2 anos.
- Participantes do sexo masculino cujas parceiras são mulheres férteis e participantes do sexo feminino férteis devem tomar medidas contraceptivas eficazes juntamente com os seus parceiros desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do fármaco em investigação ou da última radioterapia. Participantes do sexo feminino com fertilidade devem ter um teste sérico ou urinário negativo para gonadotrofina coriónica humana (HCG) dentro de 7 dias antes da primeira administração do fármaco (se o teste sérico de HCG for positivo, a gravidez deve ser excluída e deve ser realizada uma discussão adicional com o patrocinador), e não devem estar no período de lactação.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com cancro do reto que tenham experienciado recidiva local após tratamento prévio;
- Doentes com tumores do cólon concomitantes;
- Doentes com cancro colorretal inicialmente irressecável conforme avaliado pelos investigadores ou aqueles cuja condição é determinada pelos investigadores como intolerante à cirurgia;
- Exames clínicos ou de imagem sugerem a presença de obstrução ou perfuração intestinal, ou aqueles avaliados pelos investigadores como tendo um risco relativamente elevado de perfuração ou hemorragia;
- Com metástases à distância;
- Exame de imagem do cancro do reto indicou gânglios linfáticos laterais positivos;
- Ter recebido cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, etc. para tumores;
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo;
- Existem doenças mentais incontroláveis e outras circunstâncias conhecidas por afetar a conclusão dos procedimentos da investigação, tais como abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de medicamentos, e detenção criminal; 10. Qualquer outro fator que possa aumentar o risco de participar no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou tornar a participação no estudo inadequada conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
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Experimental: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab combined with chemotherapy.
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Experimental: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
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Chemotherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Prazo: 12 months
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Evaluated by investigators.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Disease-free survival (DFS)
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: EFS (Event Free Survival)
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: R0 resection rate
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: length of hospital stay
Prazo: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Overall survival (OS)
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Prazo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1316-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .