국소 진행성 직장암의 수술 전·후 치료로서 Adebrelimab과 SHR-8068 및 화학방사선 치료를 병용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 II/III상 임상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
국소 진행성 절제 가능 직장암의 수술 전후 치료로서 Adebrelimab과 SHR-8068 및 화학방사선 치료를 병용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 II/III상 임상 연구
본 연구는 직장암 환자를 대상으로 Adebrelimab와 SHR-8068을 화학방사선요법과 병용 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuanpei Huang
- 전화번호: +86-021-61053363
- 이메일: chuanpei.huang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Tao Zhang
-
수석 연구원:
- Kaixiong Tao
-
연락하다:
- Tao Zhang
- 전화번호: +86-18971656660
- 이메일: xhzlzxzt@163.com
-
연락하다:
- Kaixiong Tao
- 전화번호: +86-13507155452
- 이메일: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ji Zhu
- 전화번호: +86-13606711766
- 이메일: zhuji@zjcc.org.cn
-
수석 연구원:
- Ji Zhu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 절제 가능한 국소 진행성 직장암 평가.
- 직장암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 기대 수명 ≥2년.
- 파트너가 가임기 여성인 남성 참가자와 가임기 여성 참가자는 동의서 서명 시점부터 시험약 마지막 투여 또는 마지막 방사선 치료 후 6개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 약물 첫 투여 7일 이내에 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG)에 대한 혈청 또는 소변 검사 결과가 음성이어야 하며(혈청 HCG 검사가 양성인 경우 임신 가능성을 배제하고 후원자와 추가 논의해야 함), 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료 후 국소 재발을 경험한 직장암 환자;
- 동시성 결장 종양 환자;
- 연구자 평가 시 초기에 절제 불가능한 대장암 환자 또는 연구자 판단으로 수술을 견디지 못할 것으로 판단된 환자;
- 임상 또는 영상 검사에서 장 폐쇄 또는 천공이 있음을 시사하거나 연구자 평가로 천공 또는 출혈 위험이 상대적으로 높은 것으로 판단된 환자;
- 원격 전이가 있는 경우;
- 직장암 영상 검사에서 측면 림프절 양성으로 나타난 경우;
- 종양에 대해 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등을 받은 적이 있는 경우;
- 연구 기간 중 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 여성 참가자;
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 마약 남용, 형사 구금 등 연구 절차 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 통제 불가능한 정신 질환 및 기타 상황이 있는 경우;
- 연구자 판단으로 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여가 부적절하게 만드는 기타 요인이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
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실험적: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab combined with chemotherapy.
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실험적: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
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Chemotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
기간: 12 months
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Evaluated by investigators.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Disease-free survival (DFS)
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: EFS (Event Free Survival)
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Tumor regression grade (TRG)
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: R0 resection rate
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: length of hospital stay
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Overall survival (OS)
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
기간: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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