Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III adebrelimabu v kombinaci se SHR-8068 a chemoradioterapií jako perioperační terapie lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu
29. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III přípravku Adebrelimab v kombinaci s přípravkem SHR-8068 a chemoradioterapií jako perioperativní terapie lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu rekta
Studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Adebrelimab a SHR-8068 v kombinaci s chemoradioterapií u pacientů s karcinomem rekta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuanpei Huang
- Telefonní číslo: +86-021-61053363
- E-mail: chuanpei.huang@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tao Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaixiong Tao
-
Kontakt:
- Tao Zhang
- Telefonní číslo: +86-18971656660
- E-mail: xhzlzxzt@163.com
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao
- Telefonní číslo: +86-13507155452
- E-mail: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji Zhu
- Telefonní číslo: +86-13606711766
- E-mail: zhuji@zjcc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí v klinické studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- ECOG výkonnostní stav 0-1.
- Hodnocení resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu rekta.
- Nezískali žádnou protinádorovou léčbu pro karcinom rekta.
- Očekávaná délka života ≥ 2 roky.
- Mužští účastníci, jejichž partneři jsou plodné ženy, a plodné ženské účastníci musí přijmout účinná antikoncepční opatření spolu se svými partnery od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léčiva nebo poslední radioterapii. Ženské účastnice s plodností musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči do 7 dnů před prvním podáním léku (pokud je sérový test HCG pozitivní, je třeba vyloučit těhotenství a dále diskutovat se zadavatelem studie) a nesmějí být v období laktace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s karcinomem rekta, u kterých došlo k lokální recidivě po předchozí léčbě;
- Pacienti se současnými nádory tlustého střeva;
- Pacienti s původně neresekovatelným kolorektálním karcinomem podle hodnocení výzkumníků nebo ti, jejichž stav je výzkumníky určen jako nesnášenlivý k chirurgickému zákroku;
- Klinická nebo zobrazovací vyšetření naznačují přítomnost střevní obstrukce nebo perforace, nebo ti, kteří jsou výzkumníky hodnoceni jako osoby s relativně vysokým rizikem perforace nebo krvácení;
- S vzdálenými metastázami;
- Zobrazovací vyšetření karcinomu rekta prokázalo pozitivní laterální lymfatické uzliny;
- Podstoupili chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii atd. pro nádory;
- Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
- Existují nekontrolovatelná duševní onemocnění a další okolnosti známé jako ovlivňující dokončení výzkumných postupů, jako je zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo zneužívání léků a trestní vazba; 10. Jakékoli další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou podle posouzení výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
|
|
Experimentální: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab combined with chemotherapy.
|
|
Experimentální: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
|
Chemotherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Časové okno: 12 months
|
Evaluated by investigators.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: R0 resection rate
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: length of hospital stay
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Overall survival (OS)
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Časové okno: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1316-308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .