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Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur perioperativen Therapie von Adebrelimab in Kombination mit SHR-8068 und Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

29. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie von Adebrelimab in Kombination mit SHR-8068 und Chemoradiotherapie als perioperative Therapie für lokal fortgeschrittenes resektables Rektumkarzinom

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab und SHR-8068 in Kombination mit Chemostrahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang
        • Hauptermittler:
          • Kaixiong Tao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  4. Eine Bewertung von resezierbarem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
  5. Hat keine antitumorale Behandlung für Rektumkrebs erhalten.
  6. Mit einer Lebenserwartung von ≥ 2 Jahren.
  7. Männliche Teilnehmer, deren Partnerinnen fruchtbare Frauen sind, und fruchtbare weibliche Teilnehmer müssen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats oder der letzten Strahlentherapie gemeinsam mit ihren Partnern wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Weibliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben (wenn der Serum-HCG-Test positiv ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und mit dem Sponsor weiter diskutiert werden), und sie dürfen sich nicht in der Stillzeit befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rektumkarzinom, die nach vorheriger Behandlung ein lokales Rezidiv erlebt haben;
  2. Patienten mit gleichzeitigen Kolontumoren;
  3. Patienten mit initial nicht resezierbarem kolorektalem Karzinom, wie von Forschern bewertet, oder solche, deren Zustand von Forschern als operationsunverträglich eingestuft wird;
  4. Klinische oder bildgebende Untersuchungen deuten auf das Vorliegen eines Darmverschlusses oder einer Perforation hin, oder solche, die von Forschern als relativ hohes Risiko für Perforation oder Blutung bewertet werden;
  5. Mit Fernmetastasen;
  6. Bildgebende Untersuchung des Rektumkarzinoms zeigte positive laterale Lymphknoten;
  7. Hat Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw. für Tumore erhalten;
  8. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  9. Es gibt unkontrollierbare psychische Erkrankungen und andere bekannte Umstände, die die Durchführung der Forschungsverfahren beeinträchtigen, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Medikamentenmissbrauch und Untersuchungshaft; 10. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Untersucher das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie unangemessen machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
Arzneimittel: Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
Experimental: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
Arzneimittel: Adebrelimab combined with chemotherapy
Adebrelimab combined with chemotherapy.
Experimental: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
Arzneimittel: Chemotherapy
Chemotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Zeitfenster: 12 months
Evaluated by investigators.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: R0 resection rate
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: length of hospital stay
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Overall survival (OS)
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Zeitfenster: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1316-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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