Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico de Fase II/III de Adebrelimab en Combinación con SHR-8068 y Quimiorradioterapia como Terapia Perioperatoria para el Cáncer de Recto Localmente Avanzado
29 de abril de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II/III de Adebrelimab combinado con SHR-8068 y quimiorradioterapia como terapia perioperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado resecable
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de Adebrelimab y SHR-8068 en combinación con quimiorradioterapia en sujetos con cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanpei Huang
- Número de teléfono: +86-021-61053363
- Correo electrónico: chuanpei.huang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Tao Zhang
-
Investigador principal:
- Kaixiong Tao
-
Contacto:
- Tao Zhang
- Número de teléfono: +86-18971656660
- Correo electrónico: xhzlzxzt@163.com
-
Contacto:
- Kaixiong Tao
- Número de teléfono: +86-13507155452
- Correo electrónico: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ji Zhu
- Número de teléfono: +86-13606711766
- Correo electrónico: zhuji@zjcc.org.cn
-
Investigador principal:
- Ji Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Estado de desempeño ECOG de 0-1.
- Evaluación de cáncer de recto localmente avanzado resecable.
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de recto.
- Con una esperanza de vida ≥ 2 años.
- Los participantes masculinos cuyas parejas son mujeres fértiles y las participantes femeninas fértiles deben tomar medidas anticonceptivas efectivas junto con sus parejas desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco en investigación o la última radioterapia. Las participantes femeninas con fertilidad deben tener una prueba de suero u orina negativa para gonadotropina coriónica humana (HCG) dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco (si la prueba de HCG en suero es positiva, se debe descartar el embarazo y discutir más con el patrocinador), y no deben estar en período de lactancia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de recto que hayan experimentado recurrencia local después de un tratamiento previo;
- Pacientes con tumores de colon concurrentes;
- Pacientes con cáncer colorrectal inicialmente irresecable según evaluación de los investigadores o aquellos cuya condición sea determinada por los investigadores como intolerante a la cirugía;
- Exámenes clínicos o de imágenes sugieren la presencia de obstrucción o perforación intestinal, o aquellos evaluados por investigadores como con un riesgo relativamente alto de perforación o sangrado;
- Con metástasis distantes;
- Examen de imágenes del cáncer de recto indicó ganglios linfáticos laterales positivos;
- Haber recibido cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. para tumores;
- Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Existen enfermedades mentales incontrolables y otras circunstancias conocidas que afecten la finalización de los procedimientos de investigación, como abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de sustancias, y detención criminal; 10. Cualquier otro factor que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio, o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
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Experimental: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
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Adebrelimab combined with chemotherapy.
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Experimental: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
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Chemotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Periodo de tiempo: 12 months
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Evaluated by investigators.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Periodo de tiempo: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Disease-free survival (DFS)
Periodo de tiempo: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: EFS (Event Free Survival)
Periodo de tiempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Periodo de tiempo: 60 months
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Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: R0 resection rate
Periodo de tiempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
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Phase II: length of hospital stay
Periodo de tiempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
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Phase II: Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
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60 months
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Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Periodo de tiempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1316-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .