Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu, monikeskuksinen vaiheen II/III kliininen tutkimus Adebrelimabin ja SHR-8068:n yhdistelmästä yhdessä kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän perioperatiivisena hoidona
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II/III kliininen tutkimus Adebrelimabin yhdistämisestä SHR-8068:aan ja kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen resektiokelpoisen peräsuolen syövän perioperatiivisena hoidona
Tutkimus suoritetaan arvioimaan Adebrelimabin ja SHR-8068:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kemoradioterapian kanssa peräsuolen syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanpei Huang
- Puhelinnumero: +86-021-61053363
- Sähköposti: chuanpei.huang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Tao Zhang
-
Päätutkija:
- Kaixiong Tao
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
- Puhelinnumero: +86-18971656660
- Sähköposti: xhzlzxzt@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixiong Tao
- Puhelinnumero: +86-13507155452
- Sähköposti: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Zhu
- Puhelinnumero: +86-13606711766
- Sähköposti: zhuji@zjcc.org.cn
-
Päätutkija:
- Ji Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja ≤75-vuotias.
- ECOG suorituskykyluokka 0-1.
- Arvio leikattavasta paikallisesti edenneestä peräsuolen syövästä.
- Ei ole saanut mitään peräsuolen syövän vastaista hoitoa.
- Elinajanodote ≥2 vuotta.
- Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, sekä hedelmälliset naisosallistujat on otettava tehokkaat ehkäisymenetelmät käyttöön yhdessä kumppaniensa kanssa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkestä alkaen aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen tai viimeisen sädehoidon jälkeen 6 kuukauden ajan. Hedelmällisten naisosallistujen on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan testi ihmisen korialgonadotropiini (hCG) osalta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen annostelua (jos seerumin hCG-testi on positiivinen, raskaus on suljettava pois ja asiasta on keskusteltava lisää rahoittajan kanssa), ja heidän ei saa olla imetysvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka ovat kokeneet paikallisen uusiutuman aiemman hoidon jälkeen;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti paksusuolen kasvaimia;
- Potilaat, joilla on tutkijoiden arvioimana aluksi leikkaamaton paksu- ja peräsuolen syöpä tai potilaat, joiden tilan tutkijat määrittelevät leikkausta sietämättömäksi;
- Kliiniset tai kuvantamistutkimukset viittaavat suoliston tukokseen tai perforaatioon, tai ne, jotka tutkijat arvioivat olevan suhteellisen korkean perforaatio- tai verenvuotoriskin omaavia;
- Kaukometastaaseja;
- Peräsuolen syövän kuvantamistutkimus osoitti positiivisia sivuttaisia imusolmukkeita;
- On saanut leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne. kasvaimien osalta;
- Naisosallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
- On olemassa hallitsemattomia mielenterveyden häiriöitä ja muita olosuhteita, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimusmenettelyiden suorittamiseen, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai lääkkeiden väärinkäyttö, ja rikosoikeudellinen vangitseminen; 10. Mitkä tahansa muut tekijät, jotka tutkijoiden arvioimana voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab combined with chemotherapy.
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
|
Chemotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Aikaikkuna: 12 months
|
Evaluated by investigators.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: R0 resection rate
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: length of hospital stay
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Aikaikkuna: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1316-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .