Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne II/III fazy dotyczące adebrelimabu w skojarzeniu z SHR-8068 i radiochemioterapią jako leczenie okołooperacyjne w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III adebrelimabu w skojarzeniu z SHR-8068 i chemioradioterapią jako terapia okołooperacyjna w miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym raku odbytnicy

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Adebrelimabu i SHR-8068 w połączeniu z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang
        • Główny śledczy:
          • Kaixiong Tao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną formę świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat.
  3. Stan sprawności według skali ECOG 0-1.
  4. Ocena resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  5. Nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka odbytnicy.
  6. Z oczekiwanym czasem przeżycia ≥2 lat.
  7. Męscy uczestnicy, których partnerki są kobietami płodnymi oraz płodne uczestniczki żeńskie muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne wraz ze swoimi partnerami od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku lub ostatniej radioterapii. Uczestniczki żeńskie z płodnością muszą mieć negatywny wynik testu surowicy lub moczu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku (jeśli test HCG w surowicy jest pozytywny, należy wykluczyć ciążę i przeprowadzić dalszą dyskusję ze sponsorem) oraz nie mogą znajdować się w okresie laktacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem odbytnicy, u których wystąpił miejscowy nawrót po poprzednim leczeniu;
  2. Pacjenci ze współistniejącymi guzami okrężnicy;
  3. Pacjenci z początkowo nieresekcyjnym rakiem jelita grubego według oceny badaczy lub ci, u których stan jest uznany przez badaczy za nietolerujący operacji;
  4. Badania kliniczne lub obrazowe sugerują obecność niedrożności lub perforacji jelit, lub osoby ocenione przez badaczy jako mające stosunkowo wysokie ryzyko perforacji lub krwawienia;
  5. Z przerzutami odległymi;
  6. Badanie obrazowe raka odbytnicy wskazało na pozytywne węzły chłonne boczne;
  7. Otrzymali operację, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp. z powodu nowotworów;
  8. Uczestniczki żeńskie, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
  9. Występują niekontrolowane choroby psychiczne i inne znane okoliczności wpływające na ukończenie procedur badawczych, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub substancji odurzających oraz zatrzymanie policyjne; 10. Wszelkie inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub czynić udział w badaniu nieodpowiednim według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
Lek: Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
Eksperymentalny: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
Lek: Adebrelimab combined with chemotherapy
Adebrelimab combined with chemotherapy.
Eksperymentalny: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
Lek: Chemotherapy
Chemotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Ramy czasowe: 12 months
Evaluated by investigators.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: R0 resection rate
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: length of hospital stay
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Ramy czasowe: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1316-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj