Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk fase II/III klinisk studie af Adebrelimab i kombination med SHR-8068 og kemoradioterapi som perioperativ terapi for lokalavanceret rektumcancer

29. april 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase II/III klinisk studie af Adebrelimab kombineret med SHR-8068 og kemoradioterapi som perioperativ terapi for lokal avanceret resektabel rektumcancer

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Adebrelimab og SHR-8068 i kombination med kemoradioterapi hos personer med endetarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixiong Tao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. ECOG præstationsstatus på 0-1.
  4. En vurdering af resektabel lokalt fremskreden rektalcancer.
  5. Har ikke modtaget nogen anti-tumorbehandling for rektalcancer.
  6. Med en forventet levetid på ≥ 2 år.
  7. Mandlige deltagere, hvis partnere er fertile kvinder, og fertile kvindelige deltagere skal tage effektive præventionsforholdsregler sammen med deres partnere fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke indtil 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet eller den sidste stråleterapi. Kvindelige deltagere med fertilitet skal have en negativ serum- eller urinprøve for human koriongonadotropin (HCG) inden for 7 dage før den første administration af lægemidlet (hvis serum-HCG-testen er positiv, skal graviditet udelukkes, og der skal føres yderligere drøftelser med sponsor), og de må ikke være i ammeperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med rektalcancer, der har oplevet lokal recidiv efter tidligere behandling ;
  2. Patienter med samtidige kolontumorer ;
  3. Patienter med oprindeligt ikke-resektabel kolorektalcancer som vurderet af forskere eller dem, hvis tilstand vurderes af forskere til at være intolerant over for kirurgi ;
  4. Kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser antyder tilstedeværelse af tarmobstruktion eller perforation, eller dem vurderet af forskere til at have en relativt høj risiko for perforation eller blødning ;
  5. Med fjernmetastaser;
  6. Billeddiagnostisk undersøgelse af rektalcancer indikerede positive laterale lymfeknuder ;
  7. Har modtaget kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi mv. for tumorer ;
  8. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden ;
  9. Der er ukontrollerbare psykiske sygdomme og andre forhold kendt for at påvirke gennemførelsen af forskningsprocedurerne, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug eller narkotikamisbrug og kriminalitetsfængsel ; 10. Enhver anden faktor, der kan øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsens resultater eller gøre deltagelse i undersøgelsen upassende som vurderet af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
Medicin: Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
Eksperimentel: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
Medicin: Adebrelimab combined with chemotherapy
Adebrelimab combined with chemotherapy.
Eksperimentel: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
Medicin: Chemotherapy
Chemotherapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Tidsramme: 12 months
Evaluated by investigators.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: R0 resection rate
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: length of hospital stay
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Overall survival (OS)
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Tidsramme: 60 months
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1316-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner