Uno studio clinico di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di Adebrelimab in combinazione con SHR-8068 e chemioradioterapia come terapia perioperatoria per il carcinoma del retto localmente avanzato
29 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico di Fase II/III sull'Adebrelimab in Combinazione con SHR-8068 e Chemioradioterapia come Terapia Perioperatoria per il Carcinoma del Retto Localmente Avanzato Resecabile
Lo studio viene condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Adebrelimab e SHR-8068 in combinazione con chemioradioterapia in soggetti con carcinoma del retto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuanpei Huang
- Numero di telefono: +86-021-61053363
- Email: chuanpei.huang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigatore principale:
- Tao Zhang
-
Investigatore principale:
- Kaixiong Tao
-
Contatto:
- Tao Zhang
- Numero di telefono: +86-18971656660
- Email: xhzlzxzt@163.com
-
Contatto:
- Kaixiong Tao
- Numero di telefono: +86-13507155452
- Email: tao_kaixiong@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ji Zhu
- Numero di telefono: +86-13606711766
- Email: zhuji@zjcc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Ji Zhu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono acconsentire volontariamente a partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤75 anni.
- Stato di performance ECOG 0-1.
- Valutazione di carcinoma del retto localmente avanzato resecabile.
- Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale per il carcinoma del retto.
- Con un'aspettativa di vita di ≥2 anni.
- Partecipanti maschi i cui partner sono donne fertili e partecipanti femmine fertili devono adottare misure contraccettive efficaci insieme ai loro partner dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale o l'ultima radioterapia. Partecipanti femmine con fertilità devono avere un test sierologico o urinario negativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (se il test sierologico HCG è positivo, la gravidanza deve essere esclusa e deve essere condotta un'ulteriore discussione con lo sponsor), e non devono essere nel periodo di allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma del retto che hanno sperimentato recidiva locale dopo trattamento precedente;
- Pazienti con tumori del colon concomitanti;
- Pazienti con carcinoma colorettale inizialmente non resecabile come valutato dai ricercatori o quelli la cui condizione è determinata dai ricercatori come intollerante alla chirurgia;
- Esami clinici o di imaging suggeriscono la presenza di ostruzione o perforazione intestinale, o quelli valutati dai ricercatori come aventi un rischio relativamente alto di perforazione o sanguinamento;
- Con metastasi a distanza;
- Esame di imaging del carcinoma del retto ha indicato linfonodi laterali positivi;
- Ha ricevuto chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc. per tumori;
- Partecipanti femmine che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano di diventare gravide durante il periodo di studio;
- Ci sono malattie mentali incontrollabili e altre circostanze note per influenzare il completamento delle procedure di ricerca, come abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di sostanze, e detenzione criminale; 10. Qualsiasi altro fattore che possa aumentare il rischio di partecipare allo studio, interferire con i risultati dello studio, o rendere la partecipazione allo studio inappropriata come giudicato dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort 1
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab in combination with SHR-8068 and chemotherapy.
|
|
Sperimentale: Cohort 2
Patients will receive radiotherapy and Adebrelimab combined with chemotherapy as perioperative treatment.
|
Adebrelimab combined with chemotherapy.
|
|
Sperimentale: Cohort 3
Patients will receive radiotherapy plus chemotherapy as perioperative treatment.
|
Chemotherapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase II: pCR (Pathological Complete Response) rate
Lasso di tempo: 12 months
|
Evaluated by investigators.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase II: Clinical complete response (cCR) rate
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Disease-free survival (DFS)
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: EFS (Event Free Survival)
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Tumor regression grade (TRG)
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: R0 resection rate
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: length of hospital stay
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
|
Phase II: Perioperative mortality (within 30 days and 90 days after surgery)
Lasso di tempo: 60 months
|
Evaluated by investigators per RECIST v1.1.
|
60 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1316-308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .