LuX-Valve Plus Systemを用いた経静脈的三尖弁置換術を評価する決定的臨床試験（TRINITY決定的臨床試験）
2026年8月26日 更新者：Jenscare Innovation Inc.
重度以上の三尖弁逆流症患者におけるLux Valve Plusシステムを用いた経静脈的三尖弁置換術を評価する画期的臨床試験 - 臨床的安全性と有効性
この臨床試験の目的は、少なくとも重度の三尖弁閉鎖不全症（TR）を有する症状のある被験者を治療するために、LuX-Valve Plusシステムが有効かどうかを確認することです。また、LuX-Valve Plusシステムの安全性についても確認します。
研究者は、少なくとも重度の三尖弁閉鎖不全症を有する被験者を治療するために、LuX-Valve Plusシステムが有効かどうかを確認するために、LuX-Valve PlusシステムをEVOQUEと呼ばれる従来のデバイスと比較します。
参加者は以下のことを行います：
スクリーニングを通過し試験に登録した後、LuX-Valve PlusシステムまたはEVOQUEを使用した1回の処置を受ける；試験プロトコルで要求されるフォローアップ訪問および検査を完了する；いかなる有害事象も報告する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Jiao, MD
- 電話番号：+86 13816576611
- メール：jiaochen@jenscare.com
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
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コンタクト：
- Robert Cubeddu, MD
- メール：Robert.Cubeddu@NCHMD.org
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Edwin Ho, MD
- メール：eho1@montefiore.org
-
-
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Anson Cheung, MD
- メール：anson.cheung@phc.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
コンタクト：
- Omar Abdel Razek, MD
- メール：oabdel-razek@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Neil Fam, MD
- メール：Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Walid Ben Ali, MD
- メール：walid.ben-ali.med@msss.gouv.qc.ca
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Josep Rodés-Cabau, MD
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
無作為化試験の場合：
- 同意時に被験者が21歳以上であること。
- 被験者（または法定後見人）が試験の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- コアラボによる経胸壁心エコー検査で評価された重度以上の三尖弁閉鎖不全症（TR）。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II-IV。
- 施設の心臓チームによるベースライン評価時点で、TRに対する最適薬物療法（OMT）を受けていること。 OMTには安定した経口利尿薬の使用を含む（ただし、不耐症の記録がある患者を除く）。
- 施設の心臓チームが、患者が経カテーテル三尖弁置換術の適応であり、コアラボによってLuX-Valve Plusシステムに適していると合意していること。
- EVOQUEの商業スポンサーが、患者がEVOQUEバルブ（対照群）の適応であると判断していること。
単一アームコホート（「従来のTTVIに適さない」）の場合
- 上記の基準1〜6をすべて満たしていること
- EVOQUEの商業スポンサーが、解剖学的にEVOQUE三尖弁置換術に適さないと判断するか、臨床施設の判断により、弁輪周囲長がEVOQUE商業使用説明書（IFU）の範囲外（より小さいか大きい）であること
- 2名の独立した構造心臓専門医が、患者がTriClip edge-to-edge修復術に「適さない」と判断すること
除外基準：
- 左心室駆出率（LVEF）＜35%。
- 心エコードプラーによる肺動脈収縮期圧（PASP）＞60 mmHg（ただし、右心カテーテル検査［RHC］でPASP≦60mmHgが示された場合を除く）；RHCが実施された場合、症状性低血圧または収縮期血圧＜90 mmHgがない状態で、血管拡張薬負荷後のPASP＞全身血圧の2/3かつ肺血管抵抗（PVR）＞5 Wood単位。
- 心内腫瘤、血栓、または疣贅の証拠。
- エプスタイン奇形または先天性右室異形成。
- 他の併存弁膜症に対して外科的またはインターベンション的修復が適応となる（併存弁膜症のある被験者は、まず該当する弁の治療を受け、2ヶ月待機後に試験の再評価を受けることができる）。
- 三尖弁に人工弁が植え込まれている被験者。
- 臨床的に有意な機能不全を伴う既存の人工弁（三尖弁を除く）。
- 活動性感染症、感染性心内膜炎または敗血症（3ヶ月以内）、または計画手術の2週間以内に抗生物質治療を必要とする感染症。
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に有意な冠動脈疾患。
- 計画手術の30日以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症（虚血関連）。
- 計画手術の30日以内の経皮的冠動脈、心内、または頸動脈インターベンション。
- 登録前3ヶ月以内の脳血管卒中（虚血性または出血性）。
- 登録前3ヶ月以内の活動性消化性潰瘍または活動性胃腸出血。
- 以下の定義による血液疾患：白血球減少症（WBC＜1000/mm3）、血小板減少症（血小板数＜50,000/mm3）、出血性素因の既往、または凝固障害。
- 抗凝固療法または抗血小板療法に耐容できないこと。
- 腎不全（eGFR＜30ml/分［CKD-EPI式による］および/または腎代替療法）。
- 肝不全または肝硬変（Child-PughスコアクラスC）の患者。
- 妊娠中、またはすべてのプロトコル追跡調査要件を完了する前に妊娠する意思があること。
- ステロイドを必要とする、または在宅酸素療法を継続的に必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 以下のいずれかに対する治療不能な過敏症または禁忌：すべての抗血小板薬、すべての抗凝固薬、ニチノール合金（ニッケルとチタン）、牛組織、グルタルアルデヒド、または造影剤。
- 推定余命＜12ヶ月。
- 主要評価項目をまだ完了していない、別の治験薬または医療機器の臨床試験に現在参加している被験者。
- 現在の違法薬物使用の既往がある被験者。
- 研究者によって、患者がすべてのプロトコル手順と追跡調査を完了できそうにないと判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化コホート（EVOQUE適格コホート）：LuX-Valve
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最適な薬物療法（OMT）を実施しても重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する患者におけるLux-Valve Plus Systemによる経静脈的三尖弁置換術
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アクティブコンパレータ：ランダム化コホート（EVOQUE適格コホート）：EVOQUE
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最適な薬物療法（OMT）にもかかわらず重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する患者におけるEVOQUEを用いた経静脈的三尖弁置換術
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実験的：単群コホート（「従来のTTVIに不適」コホート）：LuX-Valve
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最適な薬物療法（OMT）を実施しても重度以上の三尖弁閉鎖不全症を有する患者におけるLux-Valve Plus Systemによる経静脈的三尖弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rate of Major Adverse Events (MAE)
時間枠：30 Day Post-Procedure
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Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:
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30 Day Post-Procedure
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Rate of Composite Clinical Success
時間枠：12 Months Post-Procedure
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Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months.
Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
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12 Months Post-Procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JSIN-TVS02-PT-CIP-2601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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