Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ratkaiseva kliininen tutkimus transvenoosista trikuspidaliklappien korvauksesta LuX-Valve Plus -järjestelmällä (TRINITY-pääkokeen ratkaiseva vaihe)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Jenscare Innovation Inc.

Ratkaiseva kliininen tutkimus Lux Valve Plus -järjestelmän transvenoosisen trikuspidaliklappikorvauksen arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai sitä vaikeampi trikuspidaliväläytys - kliininen turvallisuus ja tehokkuus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiako LuX-Valve Plus -järjestelmä oireisten potilaiden hoidossa, joilla on vähintään vaikea kolmikanttaklappien vajaus (TR). Se tutkii myös LuX-Valve Plus -järjestelmän turvallisuutta.

Tutkijat vertaavat LuX-Valve Plus -järjestelmää perinteiseen EVOQUE-laitteeseen nähdäkseen, toimiiako LuX-Valve Plus -järjestelmä potilaiden hoidossa, joilla on vähintään vaikea kolmikanttaklappien vajaus.

Osallistujat: suorittavat yhden toimenpiteen LuX-Valve Plus -järjestelmällä tai EVOQUE-laitteella seulonnan läpäistyään ja tutkimukseen osallistuttuaan; suorittavat seurantakäynnit ja tutkimukset tutkimussuunnitelman vaatimalla tavalla; raportoivat kaikki haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

680

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Satunnaistetussa tutkimuksessa:

  1. Koehenkilö on vähintään 21-vuotias suostumuksen antamisen aikana.
  2. Koehenkilö (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Vakava tai vakavampi kolmisuuntaisen läpäisyn vajaatoiminta (TR), jonka on arvioinut ydintutkimuslaboratorio rintakavion kaikukartoituksella.
  4. New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II-IV.
  5. Optimaalisella lääkehoidolla (OMT) TR:lle perusteen arvioinnin aikana paikallisen sydäntiimin mukaan. OMT sisältää vakaita suun kautta otettavia diureettilääkkeitä, ellei potilaalla ole dokumentoitua sietämättömyyden historiaa.
  6. Paikallinen sydäntiimi on yksimielinen siitä, että potilas on hyvä ehdokas transkatetriiseen kolmilippuvalvulan korvaukseen ja sopii LuX-Valve Plus -järjestelmälle ydintutkimuslaboratorion mukaan.
  7. EVOQUE:n kaupallinen sponsori katsoo, että potilas on hyvä ehdokas EVOQUE-valvulaan (kontrolliryhmä).

Yksittäiselle kohortille ("Ei sovellu perinteiselle TTVI:lle")

  1. Täyttää kaikki edellä mainitut kriteerit 1-6
  2. EVOQUE:n kaupallinen sponsori katsoo anatomian sopimattomaksi EVOQUE-kolmilippuvalvulan korvaukseen, tai rengaskehä on pienempi tai suurempi kuin EVOQUE:n kaupalliset käyttöohjeet (IFU), kliinisen tutkimuspaikan määrittämänä
  3. Kaksi riippumatonta struktuurikardiologia määrittää potilaan "sopimattomaksi" Triluminate-reunasta reunaan -korjaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35%.
  2. Keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP) >60 mmHg kaikukartoituksen Dopplerilla (ellei oikeanpuoleinen sydänkatetrointi [RHC] osoita PASP ≤60mmHg); jos RHC suoritetaan, PASP >2/3 systemisesta verenpaineesta PVR >5 Wood-yksikköä vasodilataattorihaasteen jälkeen, jos ei ole oireilevaa hypotensiota tai systolista verenpainetta <90 mmHg.
  3. Näyttöä sydämen sisäisestä massasta, trombiasta tai kasvustosta.
  4. Ebsteinin poikkeavuus tai synnynnäinen oikean kammion dysplasia.
  5. Kirurginen tai interventiivinen korjaus on osoitettu muille samanaikaisille valvulaarisille sairauksille (samanaikaisia valvulaarisia sairauksia sairastavat henkilöt voivat hoitaa ensin kyseistä valvulaansa ja odottaa 2 kuukautta ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen).
  6. Henkilöt, joilla on valvulaproteeseja istutettu kolmilippuvalvulaan.
  7. Aiemmin olemassa oleva(t) proteesivalvula(t) (muut kuin kolmilippuvalvula) kliinisesti merkitsevällä proteesitoimintahäiriöllä.
  8. Aktiivinen infektio, infektiivinen endokardiitti tai sepsis 3 kuukauden sisällä, tai infektiot, jotka vaativat antibioottihoidon kahden viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  9. Hoitamaton kliinisesti merkitsevä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  10. Akuutti sydäninfarkti tai epävakaa iskemian liittyvä angina 30 päivän sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  11. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo-, sydämen sisäinen tai kaulanvaltimointerventio 30 päivän sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  12. Aivoverenkiertohäiriö (iseminen tai verenvuoto) 3 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  13. Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä osallistumisesta.
  14. Veren dyskrasiat määriteltynä: leukopenia (WBC <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50,000 solua/mm3), verenvuototaipumus tai koagulopatia.
  15. Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota tai verihiutaleiden estohoitoa.
  16. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR< 30ml/min [CKD-EPI-kaavan mukaan] ja/tai munuaisten korvaushoito).
  17. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai sirroosi Child-Pugh-luokan C pisteillä
  18. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien seurantavaatimusten täyttämistä.
  19. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja tai jatkuvaa kotihappea.
  20. Parantamaton yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista: kaikki verihiutaleiden estäjät, kaikki antikoagulantit, nitinoliset seokset (nikki ja titaani), naudan kudos, glutaraldehydi tai kontrastiaineet.
  21. Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta.
  22. Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta lääkkeestä tai laitteesta, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  23. Henkilöt, joilla on nykyinen laittomien huumeiden käytön historia.
  24. Mikä tahansa muu tila, joka tekee epätodennäköiseksi, että potilas pystyy suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt ja seurannat tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu kohortti (EVOQUE Kelpoinen Kohortti): LuX-Valve
Laite: TTVI LuX-Valve Plus -järjestelmällä
Transvenoosi trikuspidaliklappien korvaaminen Lux-Valve Plus -järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai sitä vaikeampi trikuspidaliklappien vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta (OMT) huolimatta
Active Comparator: Satunnainen kohortti (EVOQUE-kelpoinen kohortti): EVOQUE
Laite: TTVI EVOQUE:lla
Transvenoosinen trikuspidaaliläppäkorvaus EVOQUE-laitteella potilailla, joilla on vaikea tai vaikeampi trikuspidaaliläppävajaus optimaalisesta lääkehoidosta (OMT) huolimatta
Kokeellinen: Yksisuuntainen kohortti ("Ei sovellu perinteiseen TTVI:hen" -kohortti): LuX-Valve
Laite: TTVI LuX-Valve Plus -järjestelmällä
Transvenoosi trikuspidaliklappien korvaaminen Lux-Valve Plus -järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai sitä vaikeampi trikuspidaliklappien vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta (OMT) huolimatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Aikaikkuna: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Aikaikkuna: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jenscare Innovation Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa