Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotforsøg til evaluering af transvenøs trikuspidalklapsudskiftning med LuX-Valve Plus-systemet (TRINITY Pivotforsøget)

26. august 2026 opdateret af: Jenscare Innovation Inc.

Afgørende forsøg til at evaluere transvenøs trikuspidalklapsudskiftning med Lux Valve Plus-systemet hos patienter med svær eller mere udtalt trikuspidal regurgitation - klinisk sikkerhed og effektivitet

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om LuX-Valve Plus-systemet virker til behandling af symptomatiske forsøgspersoner med mindst svær trikuspidal insufficiens (TR). Det vil også undersøge sikkerheden af LuX-Valve Plus-systemet.

Forskerne vil sammenligne LuX-Valve Plus-systemet med en konventionel enhed kaldet EVOQUE for at se, om LuX-Valve Plus-systemet virker til behandling af forsøgspersoner med mindst svær trikuspidal insufficiens.

Deltagerne vil:

Gennemgå en procedure med LuX-Valve Plus-systemet eller EVOQUE efter at have bestået screening og tilmeldt sig forsøget; Fuldende opfølgende besøg og undersøgelser som krævet af forsøgets protokol; Rapportere eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For det randomiserede studie:

  1. Deltageren er mindst 21 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltageren (eller værge) forstår studieforløb og behandlingsprocedurer og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Svær eller værre TR vurderet ved transtorakal ekkokardiografi af kernelaboratorium.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  5. På optimal medicinsk behandling (OMT) for TR på tidspunktet for baselinevurdering ifølge stedets Heart Team. OMT inkluderer stabile orale diuretika, medmindre patienten har en dokumenteret historie med intolerans.
  6. Stedets Heart Team er enige om, at patienten er en god kandidat til transkateter trikuspidalventilerstatning og egnet til LuX-Valve Plus-systemet af kernelaboratorium.
  7. Den kommercielle sponsor for EVOQUE vurderer, at patienten er en god kandidat til EVOQUE-ventilen (kontrolarm).

For enkeltarmkohorten ("Ikke egnet til konventionel TTVI")

  1. Opfylder alle kriterier 1-6 ovenfor
  2. Den kommercielle sponsor for EVOQUE vurderer, at anatomien er uegnet til EVOQUE trikuspidalventilerstatning, eller at den annulære omkreds er mindre eller større end EVOQUE's kommercielle brugsanvisning (IFU), som bestemt af det kliniske sted
  3. To uafhængige strukturelle kardiologer vurderer patienten "Ikke egnet" til Triluminate edge-to-edge reparation

Eksklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
  2. Pulmonal arteriel systolisk tryk (PASP) >60 mmHg ved ekkodoppler (medmindre højre hjertekateterisering [RHC] viser PASP ≤60 mmHg); hvis RHC udføres, PASP >2/3 systemisk BP med PVR >5 Wood-enheder efter vasodilatatorudfordring, i fravær af symptomatisk hypotension eller systolisk BP <90 mmHg.
  3. Evidens for intracardial masse, trombus eller vegetation.
  4. Ebsteins anomalitet eller medfødt højre ventrikulær dysplasi.
  5. Kirurgisk eller interventionel korrektion er indikeret for andre samtidige valvulære sygdomme (deltagere med samtidig valvulær sygdom kan behandle deres respektive klap først og vente 2 måneder, før de revurderes for studiet).
  6. Deltagere med klapproteser implanteret i trikuspidalklappen.
  7. Eksisterende protetiske klapper (andre end trikuspidale) med klinisk signifikant protetisk dysfunktion.
  8. Aktiv infektion, infektiv endokarditis eller sepsis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for to uger før den planlagte procedure.
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  10. Akut myokardieinfarkt eller ustabil iskæmi-relateret angina inden for 30 dage før den planlagte procedure.
  11. Enhver perkutan koronar, intracardial eller karotis intervention inden for 30 dage før den planlagte procedure.
  12. Cerebrovaskulært slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) inden for 3 måneder før inklusion.
  13. Aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før inklusion.
  14. Bloddyskrasi som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50.000 celler/mm3), historie med blødningstendens eller koagulopati.
  15. Uvilkår til at tåle antikoagulation eller antiplateletterapi.
  16. Nyreinsufficiens (eGFR< 30 ml/min [ifølge CKD-EPI-formlen] og/eller nyreerstatningsterapi).
  17. Patienter med leversvigt eller cirrose med Child-Pugh score klasse C
  18. Graviditet eller planer om at blive gravid før afslutning af alle protokolfølgeopkrav.
  19. Svær Kronisk Obstruktiv Lungesygdom, der kræver steroider eller kontinuerligt hjemmeilt.
  20. Ubehandelig overfølsomhed eller kontraindikation over for noget af følgende: alle antiplateletter, alle antikoagulantia, nitinol-legeringer (nikkel og titan), oksevæv, glutaraldehyd eller kontrastmidler.
  21. Anslået forventet levetid <12 måneder.
  22. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt.
  23. Deltagere med nuværende historie med ulovligt stofmisbrug.
  24. Enhver anden tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer og opfølgninger, som bestemt af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret kohorte (EVOQUE Berettiget Kohorte): LuX-Valve
Enhed: TTVI med LuX-Valve Plus System
Transvenøs trikuspidalklapsudskiftning med Lux-Valve Plus-systemet hos patienter med svær eller højgradig trikuspidalinsufficiens på trods af optimal medicinsk behandling (OMT)
Aktiv komparator: Randomiseret kohorte (EVOQUE-berettiget kohorte): EVOQUE
Enhed: TTVI med EVOQUE
Transvenøs trikuspidalklapsudskiftning med EVOQUE hos patienter med svær eller højere grad af trikuspidal regurgitation til trods for optimal medicinsk behandling (OMT)
Eksperimentel: Enarmet kohorte ("Ikke egnet til konventionel TTVI"-kohorte): LuX-Valve
Enhed: TTVI med LuX-Valve Plus System
Transvenøs trikuspidalklapsudskiftning med Lux-Valve Plus-systemet hos patienter med svær eller højgradig trikuspidalinsufficiens på trods af optimal medicinsk behandling (OMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Tidsramme: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner