Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotalforsøk for å evaluere transvenøs trikuspidalventil erstatning med LuX-Valve Plus System (TRINITY Pivotalforsøket)

26. august 2026 oppdatert av: Jenscare Innovation Inc.

Pivotal TRIal to Evaluate TraNsvenous TrIcuspid Valve ReplacemenT With Lux Valve Plus System in Patients With Severe or Greater Tricuspid Regurgitation - Clinical SafetY and Effectiveness

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om LuX-Valve Plus-systemet fungerer for å behandle symptomatiske pasienter med minst alvorlig trikuspidal insuffisiens (TR). Den vil også undersøke sikkerheten til LuX-Valve Plus-systemet.

Forskere vil sammenligne LuX-Valve Plus-systemet med en konvensjonell enhet kalt EVOQUE for å se om LuX-Valve Plus-systemet fungerer for å behandle pasienter med minst alvorlig trikuspidal insuffisiens.

Deltakere vil:

Gjennomgå én prosedyre med LuX-Valve Plus-systemet eller EVOQUE etter å ha bestått screening og blitt inkludert i studien; Fullføre oppfølgingsbesøk og undersøkelser i henhold til studieprotokollen; Rapportere eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For den randomiserte studien:

  1. Deltakeren er minst 21 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltakeren (eller verge) forstår studieforutsetningene og behandlingsprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Alvorlig eller mer uttalt TR vurdert ved transtorakal ekkokardiografi av kjerne laboratorium.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  5. På optimal medisinsk behandling (OMT) for TR ved baselinevurderingen i henhold til stedets Heart Team. OMT inkluderer stabile orale diuretika med mindre pasienten har dokumentert historie for intoleranse.
  6. Stedets Heart Team er enige om at pasienten er en god kandidat for transkateter trikuspidalklaffereplasement og egnet for LuX-Valve Plus system av kjerne laboratorium.
  7. Den kommersielle sponsoren for EVOQUE vurderer at pasienten er en god kandidat for EVOQUE-klaffen (kontrollarmen).

For enkeltarmkohorten ("Ikke egnet for konvensjonell TTVI")

  1. Oppfyller alle kriteriene 1-6 ovenfor
  2. Den kommersielle EVOQUE-sponsoren vurderer at anatomien ikke er egnet for EVOQUE trikuspidalklaffereplasement, eller at den annulære omkretsen er mindre eller større enn EVOQUEs kommersielle bruksanvisning (IFU), som fastsatt av det kliniske stedet
  3. To uavhengige strukturelle kardiologer fastslår at pasienten er "Ikke egnet" for Triluminate edge-to-edge reparasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35%.
  2. Pulmonal arteriell systolisk trykk (PASP) >60 mmHg ved ekkodoppler (med mindre høyre hjertekateterisering [RHC] viser PASP ≤60mmHg); dersom RHC utføres, PASP >2/3 systemisk BP med PVR >5 Wood-enheter etter vasodilatatorutfordring, i fravær av symptomatisk hypotensi eller systolisk BP <90 mmHg.
  3. Tegn på intracardial masse, trombus eller vegetasjon.
  4. Ebstein-anomali eller medfødt høyre ventrikulær dysplasi.
  5. Kirurgisk eller intervensjonell korreksjon er indikert for andre samtidige klaffesykdommer (deltakere med samtidige klaffesykdommer kan behandle sin respektive klaff først og vente 2 måneder før de revurderes for studien).
  6. Deltakere med klaffeprotese implantert i trikuspidalklaffen.
  7. Eksisterende protetisk(e) klaff(er) (annet enn trikuspidale) med klinisk signifikant protesedysfunksjon.
  8. Aktiv infeksjon, infeksiøs endokarditt eller sepsis innen 3 måneder, eller infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen to uker før planlagt prosedyre.
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronarsykdom som krever revaskularisering.
  10. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil iskemi-relatert angina innen 30 dager før planlagt prosedyre.
  11. Percutan koronar, intracardial eller karotisintervensjon innen 30 dager før planlagt prosedyre.
  12. Cerebrovaskulær slag (iskemisk eller blødning) innen 3 måneder før inkludering.
  13. Aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal blødning innen 3 måneder før inkludering.
  14. Bloddyskrasi som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (platelettall <50 000 celler/mm3), historie med blødningsdiatese eller koagulopati.
  15. Ute av stand til å tolerere antikoagulasjon eller antiplateletterapi.
  16. Nyresvikt (eGFR< 30ml/min [i henhold til CKD-EPI-formelen] og/eller nyreerstatningsterapi).
  17. Pasienter med leversvikt eller cirrose med Child-Pugh score klasse C
  18. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav.
  19. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever steroider eller kontinuerlig hjemmeoksygen.
  20. Ubehandelig overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noe av følgende: alle antiplateletter, alle antikoagulantia, nitinoll-legeringer (nikkel og titan), bovint vev, glutaraldehyd eller kontrastmidler.
  21. Estimert forventet levetid <12 måneder.
  22. Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  23. Deltakere med nåværende historie for ulovlig rusmiddelbruk.
  24. Enhver annen tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil kunne fullføre alle protokollprosedyrer og oppfølginger, som fastslått av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert kohort (EVOQUE-kvalifisert kohort): LuX-Valve
Enhet: TTVI med LuX-Valve Plus-systemet
Transvenøs trikuspidalklaffereplasering med Lux-Valve Plus-systemet hos pasienter med alvorlig eller verre trikuspidalregurgitasjon til tross for optimal medisinsk behandling (OMT)
Aktiv komparator: Randomisert kohort (EVOQUE kvalifisert kohort): EVOQUE
Enhet: TTVI med EVOQUE
Transvenøs trikuspidalklaff-erstattelse med EVOQUE hos pasienter med alvorlig eller mer alvorlig Trikuspidalregurgitasjon til tross for optimal medisinsk behandling (OMT)
Eksperimentell: Enarms kohort ("Ikke egnet for konvensjonell TTVI" kohort): LuX-Valve
Enhet: TTVI med LuX-Valve Plus-systemet
Transvenøs trikuspidalklaffereplasering med Lux-Valve Plus-systemet hos pasienter med alvorlig eller verre trikuspidalregurgitasjon til tross for optimal medisinsk behandling (OMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Tidsramme: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere