Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivotaal Onderzoek ter Evaluatie van TraNsveneuse Tricuspidalisklepvervanging met het LuX-Valve Plus Systeem (Het TRINITY Pivotaal Onderzoek)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Jenscare Innovation Inc.

Pivotaal Onderzoek ter Evaluatie van Transveneuze Tricuspidalisklepvervanging met het Lux Valve Plus-systeem bij Patiënten met Ernstige of Ernstigere Tricuspidalisklepinsufficiëntie - Klinische Veiligheid en Effectiviteit

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het LuX-Valve Plus-systeem werkt om symptomatische proefpersonen met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van het LuX-Valve Plus-systeem.

Onderzoekers zullen het LuX-Valve Plus-systeem vergelijken met een conventioneel apparaat genaamd EVOQUE om te zien of het LuX-Valve Plus-systeem werkt om proefpersonen met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie te behandelen.

Deelnemers zullen:

Eén procedure ondergaan met het LuX-Valve Plus-systeem of EVOQUE na het doorstaan van de screening en inschrijving in de studie; Follow-up bezoeken en onderzoeken voltooien zoals vereist door het studieprotocol; Eventuele bijwerkingen melden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de gerandomiseerde studie:

  1. De proefpersoon is ten minste 21 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de proefvereisten en behandelingsprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  3. Ernstige of grotere TR zoals beoordeeld op transthoracale echocardiografie door de kernlaboratorium.
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.
  5. Op optimale medicamenteuze therapie (OMT) voor TR ten tijde van de baselinebeoordeling volgens het Heart Team van de locatie. OMT omvat stabiele orale diuretica, tenzij de patiënt een gedocumenteerde geschiedenis van intolerantie heeft.
  6. Het Heart Team van de locatie is het ermee eens dat de patiënt een goede kandidaat is voor transcatheter tricuspidalisklepvervanging en geschikt is voor het LuX-Valve Plus-systeem volgens de kernlaboratorium.
  7. De commerciële sponsor voor EVOQUE is van mening dat de patiënt een goede kandidaat is voor de EVOQUE-klep (controlearm).

Voor de eenarmige cohort ("Niet geschikt voor conventionele TTVI")

  1. Voldoet aan alle criteria 1-6 hierboven
  2. De EVOQUE commerciële sponsor vindt de anatomie ongeschikt voor EVOQUE tricuspidalisklepvervanging, of de annulaire omtrek is kleiner of groter dan de commerciële Gebruiksaanwijzing (IFU) van EVOQUE, zoals bepaald door de klinische locatie
  3. Twee onafhankelijke structurele cardiologen bepalen dat de patiënt "Niet geschikt" is voor Triluminate edge-to-edge reparatie

Exclusiecriteria:

  1. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <35%.
  2. Pulmonale arteriële systolische druk (PASP) >60 mmHg door echo Doppler (tenzij rechter hartkatheterisatie [RHC] aantoont PASP ≤60mmHg); indien RHC wordt uitgevoerd, PASP >2/3 systemische BP met PVR >5 Wood-eenheden na vasodilator uitdaging, bij afwezigheid van symptomatische hypotensie of systolische BP <90 mmHg.
  3. Bewijs van intracardiaal massa, trombus of vegetatie.
  4. Ebstein Anomalie of congenitale rechter ventrikel dysplasie.
  5. Chirurgische of interventionele correctie is geïndiceerd voor andere gelijktijdige klepziekten (proefpersonen met gelijktijdige klepziekte kunnen eerst hun respectieve klep behandelen en 2 maanden wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor de proef).
  6. Proefpersonen met klepprothesen geïmplanteerd in de tricuspidalisklep.
  7. Reeds bestaande prothetische klep(en) (anders dan tricuspidalis) met klinisch significante prothesedisfunctie.
  8. Actieve infectie, infectieuze endocarditis of sepsis binnen 3 maanden, of infecties die antibiotica behandeling vereisen binnen twee weken voor de geplande procedure.
  9. Ongetreden klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  10. Acuut myocardinfarct of onstabiele ischemie-gerelateerde angina binnen 30 dagen voor de geplande procedure.
  11. Enige percutane coronaire, intracardiale of carotis interventie binnen 30 dagen voor de geplande procedure.
  12. Cerebrovasculair beroerte (ischemisch of bloeding) binnen 3 maanden voor inschrijving.
  13. Actief ulcus pepticum of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor inschrijving.
  14. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (plaatjestelling <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingneiging, of coagulopathie.
  15. Onvermogen om antistolling of antitrombo cytetherapie te verdragen.
  16. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30ml/min [volgens de CKD-EPI formule] en/of niervervangende therapie).
  17. Patiënten met leverinsufficiëntie of cirrose met Child-Pugh score klasse C
  18. Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden voor voltooiing van alle protocol follow-up vereisten.
  19. Ernstige Chronische Obstructieve Longziekte die steroïden vereist of continue thuiszuurstof vereist.
  20. Onbehandelbare overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende: alle antitrombo cytemiddelen, alle antistollingsmiddelen, nitinol legeringen (nikkel en titanium), rundweefsel, glutaraldehyde, of contrastmiddelen.
  21. Geschatte levensverwachting <12 maanden.
  22. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat nog niet zijn primaire eindpunt heeft voltooid.
  23. Proefpersonen met een huidige voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik.
  24. Elke andere aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle protocolprocedures en follow-ups zal kunnen voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde cohort (EVOQUE In aanmerking komend Cohort): LuX-Valve
Apparaat: TTVI met LuX-Valve Plus Systeem
Transveneuze tricuspidalisklepvervanging met het Lux-Valve Plus-systeem bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie ondanks optimale medische therapie (OMT)
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde cohort (EVOQUE In aanmerking komende Cohort): EVOQUE
Apparaat: TTVI met EVOQUE
Transveneuze tricuspidalisklepvervanging met EVOQUE bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie ondanks optimale medische therapie (OMT)
Experimenteel: Single-arm cohort ("Niet geschikt voor conventionele TTVI" cohort): LuX-Valve
Apparaat: TTVI met LuX-Valve Plus Systeem
Transveneuze tricuspidalisklepvervanging met het Lux-Valve Plus-systeem bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie ondanks optimale medische therapie (OMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Tijdsspanne: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren