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Étude pivotale pour évaluer le remplacement de la valve tricuspide par voie transveineuse avec le système LuX-Valve Plus (L'étude pivotale TRINITY)

26 août 2026 mis à jour par: Jenscare Innovation Inc.

Étude Pivotal pour Évaluer le Remplacement de la Valve Tricuspide par Voie Transveineuse avec le Système Lux Valve Plus chez les Patients Atteints d'une Régurgitation Tricuspide Sévère ou Supérieure - Sécurité Clinique et Efficacité

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le système LuX-Valve Plus fonctionne pour traiter les sujets symptomatiques présentant au moins une régurgitation tricuspide (RT) sévère. Il permettra également d'évaluer la sécurité du système LuX-Valve Plus.

Les chercheurs compareront le système LuX-Valve Plus à un dispositif conventionnel appelé EVOQUE pour voir si le système LuX-Valve Plus fonctionne pour traiter les sujets présentant au moins une régurgitation tricuspide sévère.

Les participants devront :

Subir une intervention utilisant le système LuX-Valve Plus ou EVOQUE après avoir réussi le dépistage et s'être inscrits à l'essai ; Effectuer les visites de suivi et les examens requis par le protocole de l'essai ; Signaler tout événement indésirable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour l'étude randomisée :

  1. Le sujet a au moins 21 ans au moment du consentement.
  2. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Régurgitation tricuspide (TR) sévère ou plus, évaluée par échocardiographie transthoracique par le laboratoire central.
  4. Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  5. Sous traitement médical optimal (OMT) pour la TR au moment de l'évaluation initiale selon l'équipe cardiaque du site. L'OMT inclut des diurétiques oraux stables, sauf si le patient a des antécédents documentés d'intolérance.
  6. L'équipe cardiaque du site convient que le patient est un bon candidat pour le remplacement valvulaire tricuspide par voie percutanée et approprié pour le système LuX-Valve Plus selon le laboratoire central.
  7. Le sponsor commercial d'EVOQUE estime que le patient est un bon candidat pour la valve EVOQUE (bras témoin).

Pour la cohorte à bras unique (« Non adapté pour la TTVI conventionnelle »)

  1. Répond à tous les critères 1 à 6 ci-dessus
  2. Le sponsor commercial d'EVOQUE estime que l'anatomie est inadaptée au remplacement valvulaire tricuspide EVOQUE, ou le périmètre annulaire est inférieur ou supérieur aux Instructions d'utilisation (IFU) commerciales d'EVOQUE, tel que déterminé par le site clinique
  3. Deux cardiologues interventionnels structurels indépendants déterminent que le patient est « Non adapté » pour la réparation bord à bord Triluminate

Critères d'exclusion :

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35 %.
  2. Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) >60 mmHg par Doppler échographique (sauf si un cathétérisme cardiaque droit [RHC] démontre une PAPS ≤60 mmHg) ; en cas de RHC, PAPS >2/3 de la PA systémique avec RVP >5 unités Wood après épreuve de vasodilatation, en l'absence d'hypotension symptomatique ou de PA systolique <90 mmHg.
  3. Présence de masse intracardiaque, thrombus ou végétation.
  4. Anomalie d'Ebstein ou dysplasie ventriculaire droite congénitale.
  5. Correction chirurgicale ou interventionnelle indiquée pour d'autres valvulopathies concomitantes (les sujets avec valvulopathie concomitante peuvent traiter leur valve respective d'abord et attendre 2 mois avant d'être réévalués pour l'essai).
  6. Sujets avec prothèses valvulaires implantées dans la valve tricuspide.
  7. Prothèse(s) valvulaire(s) préexistante(s) (autres que tricuspides) avec dysfonction prothétique cliniquement significative.
  8. Infection active, endocardite infectieuse ou sepsis dans les 3 mois, ou infections nécessitant un traitement antibiotique dans les deux semaines précédant la procédure prévue.
  9. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  10. Infarctus du myocarde aigu ou angor instable lié à l'ischémie dans les 30 jours précédant la procédure prévue.
  11. Toute intervention coronaire, intracardiaque ou carotidienne percutanée dans les 30 jours précédant la procédure prévue.
  12. Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  13. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  14. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie (GB <1000/mm³), thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000 cellules/mm³), antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie.
  15. Incapacité à tolérer l'anticoagulation ou l'antiagrégation plaquettaire.
  16. Insuffisance rénale (DFGe <30 ml/min [selon la formule CKD-EPI] et/ou traitement de suppléance rénale).
  17. Patients avec insuffisance hépatique ou cirrhose avec score de Child-Pugh classe C.
  18. Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole.
  19. Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère nécessitant des stéroïdes ou une oxygénothérapie continue à domicile.
  20. Hypersensibilité ou contre-indication non traitable à l'un des éléments suivants : tous les antiplaquettaires, tous les anticoagulants, alliages de nitinol (nickel et titane), tissu bovin, glutaraldéhyde ou produit de contraste.
  21. Espérance de vie estimée <12 mois.
  22. Sujets participant actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou dispositif expérimental n'ayant pas encore atteint son critère de jugement principal.
  23. Sujets avec des antécédents actuels de consommation de drogues illicites.
  24. Toute autre condition rendant improbable la capacité du patient à terminer toutes les procédures et suivis du protocole selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte randomisée (Cohorte éligible EVOQUE) : LuX-Valve
Dispositif: TTVI avec système LuX-Valve Plus
Remplacement valvulaire tricuspide par voie transveineuse avec le système Lux-Valve Plus chez des patients présentant une insuffisance tricuspide sévère ou plus malgré un traitement médical optimal (TMO)
Comparateur actif: Cohorte randomisée (Cohorte éligible EVOQUE) : EVOQUE
Dispositif: TTVI avec EVOQUE
Remplacement valvulaire tricuspide par voie transveineuse avec EVOQUE chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus malgré un traitement médical optimal (TMO)
Expérimental: Cohorte à un seul bras (cohorte "Non adaptée au TTVI conventionnel") : LuX-Valve
Dispositif: TTVI avec système LuX-Valve Plus
Remplacement valvulaire tricuspide par voie transveineuse avec le système Lux-Valve Plus chez des patients présentant une insuffisance tricuspide sévère ou plus malgré un traitement médical optimal (TMO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Délai: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Délai: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jenscare Innovation Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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