Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne oceniające przezżylną wymianę zastawki trójdzielnej z systemem LuX-Valve Plus (Badanie Kluczowe TRINITY)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jenscare Innovation Inc.

Kluczowe badanie kliniczne oceniające przezżylną wymianę zastawki trójdzielnej z systemem Lux Valve Plus u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej - bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy system LuX-Valve Plus działa w leczeniu pacjentów z objawową co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR). Również zbada się bezpieczeństwo systemu LuX-Valve Plus.

Badacze porównają system LuX-Valve Plus z konwencjonalnym urządzeniem o nazwie EVOQUE, aby sprawdzić, czy system LuX-Valve Plus działa w leczeniu pacjentów z co najmniej ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Uczestnicy:

Przejdą jeden zabieg z użyciem systemu LuX-Valve Plus lub EVOQUE po przejściu badań przesiewowych i zakwalifikowaniu się do badania; Wykonają wizyty kontrolne i badania wymagane przez protokół badania; Zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dla badania randomizowanego:

  1. Osoba ma co najmniej 21 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Osoba (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  3. Czyrężna lub większa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) oceniona w echokardiografii przezprzełykowej przez centralne laboratorium.
  4. Klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  5. Optymalna terapia medyczna (OMT) dla TR w czasie oceny wyjściowej według zespołu kardiologicznego ośrodka. OMT obejmuje stabilne doustne leki moczopędne, chyba że pacjent ma udokumentowaną historię nietolerancji.
  6. Zespół kardiologiczny ośrodka zgadza się, że pacjent jest dobrym kandydatem do przezskórnej wymiany zastawki trójdzielnej i odpowiedni dla systemu LuX-Valve Plus według centralnego laboratorium.
  7. Komercyjny sponsor EVOQUE uważa, że pacjent jest dobrym kandydatem do zastawki EVOQUE (ramię kontrolne).

Dla kohorty jednoramiennej („Nienadająca się do konwencjonalnego TTVI”)

  1. Spełnia wszystkie kryteria 1-6 powyżej
  2. Komercyjny sponsor EVOQUE uznaje anatomię za nienadającą się do wymiany zastawki trójdzielnej EVOQUE lub obwód pierścienia jest mniejszy lub większy niż komercyjna Instrukcja Użytkowania (IFU) EVOQUE, zgodnie z ustaleniami ośrodka klinicznego
  3. Dwóch niezależnych kardiologów strukturalnych określa pacjenta jako „nienadającego się” do naprawy krawędź do krawędzi Triluminate

Kryteria wykluczenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%.
  2. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PASP) >60 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera (chyba że cewnikowanie prawego serca [RHC] wykazuje PASP ≤60mmHg); w przypadku wykonania RHC, PASP >2/3 systemowego ciśnienia krwi z oporem naczyniowym płucnym (PVR) >5 jednostek Wooda po prowokacji wazodylatacyjnej, przy braku objawowej hipotensji lub skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg.
  3. Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  4. Anomalia Ebsteina lub wrodzona dysplazja prawej komory.
  5. Wskazana korekcja chirurgiczna lub interwencyjna dla innych współistniejących chorób zastawkowych (osoby z współistniejącymi chorobami zastawkowymi mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną do badania).
  6. Osoby z wszczepionymi protezami zastawkowymi w zastawce trójdzielnej.
  7. Istniejące protezy zastawkowe (inne niż trójdzielne) z klinicznie istotną dysfunkcją protezy.
  8. Aktywna infekcja, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub sepsa w ciągu 3 miesięcy, lub infekcje wymagające leczenia antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed planowaną procedurą.
  9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  10. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa związana z niedokrwieniem w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą.
  11. Jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub szyjna w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą.
  12. Udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  13. Aktywna choroba wrzodowa lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  14. Zaburzenia krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  15. Niemożność tolerancji leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  16. Niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min [według wzoru CKD-EPI] i/lub terapia nerkozastępcza).
  17. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub marskością wątroby z wynikiem w skali Child-Pugh klasy C
  18. Ciaża lub zamiar zajścia w ciążę przed ukończeniem wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po protokole.
  19. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca steroidów lub ciągłego tlenu domowego.
  20. Nieuleczalna nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących: wszystkich leków przeciwpłytkowych, wszystkich leków przeciwzakrzepowych, stopów nitinolu (niklu i tytanu), tkanki bydlęcej, glutaraldehydu lub środków kontrastowych.
  21. Szacowana długość życia <12 miesięcy.
  22. Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia badawczego, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
  23. Osoby z aktualną historią używania nielegalnych narkotyków.
  24. Jakikolwiek inny stan, który według badacza sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu i obserwacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losowa kohorta (Kohorta kwalifikująca się do EVOQUE): LuX-Valve
Urządzenie: TTVI z systemem LuX-Valve Plus
Przezżylna wymiana zastawki trójdzielnej z wykorzystaniem systemu Lux-Valve Plus u pacjentów z ciężką lub cięższą niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT)
Aktywny komparator: Losowa kohorta (Kohorta kwalifikująca się do EVOQUE): EVOQUE
Urządzenie: TTVI z zastawką EVOQUE
Przezżylna wymiana zastawki trójdzielnej z użyciem EVOQUE u pacjentów z ciężką lub cięższą niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT)
Eksperymentalny: Kohorta jedno-ramienna ("Niekwalifikująca się do konwencjonalnej TTVI" kohorta): LuX-Valve
Urządzenie: TTVI z systemem LuX-Valve Plus
Przezżylna wymiana zastawki trójdzielnej z wykorzystaniem systemu Lux-Valve Plus u pacjentów z ciężką lub cięższą niedomykalnością zastawki trójdzielnej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (OMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Ramy czasowe: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj