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Pivotal-Studie zur Bewertung des transvenösen Trikuspidalklappenersatzes mit dem LuX-Valve Plus System (Die TRINITY Pivotal-Studie)

26. August 2026 aktualisiert von: Jenscare Innovation Inc.

Pivotal-Studie zur Bewertung des transvenösen Trikuspidalklappenersatzes mit dem Lux Valve Plus-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz - klinische Sicherheit und Wirksamkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das LuX-Valve Plus-System zur Behandlung symptomatischer Probanden mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TI) wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit des LuX-Valve Plus-Systems untersucht.

Forscher werden das LuX-Valve Plus-System mit einem konventionellen Gerät namens EVOQUE vergleichen, um zu sehen, ob das LuX-Valve Plus-System zur Behandlung von Probanden mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz wirksam ist.

Teilnehmer werden:

Nach erfolgreichem Screening und Einschluss in die Studie einen Eingriff mit dem LuX-Valve Plus-System oder EVOQUE durchführen; Nachsorgetermine und Untersuchungen gemäß Studienprotokoll absolvieren; Über etwaige unerwünschte Ereignisse berichten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die randomisierte Studie:

  1. Die Versuchsperson ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt.
  2. Die Versuchsperson (oder gesetzlicher Vormund) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  3. Schwere oder stärkere TR, bewertet durch transthorakale Echokardiographie vom Kernlabor.
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.
  5. Unter optimaler medikamentöser Therapie (OMT) für TR zum Zeitpunkt der Basisbewertung laut Standort-Herzteam. OMT umfasst stabile orale Diuretika, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Unverträglichkeitsgeschichte.
  6. Das Standort-Herzteam stimmt zu, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für den transkatheter Trikuspidalklappenersatz und für das LuX-Valve Plus-System durch das Kernlabor ist.
  7. Der kommerzielle Sponsor für EVOQUE hält den Patienten für einen geeigneten Kandidaten für die EVOQUE-Klappe (Kontrollarm).

Für die Einzelarm-Kohorte („Nicht geeignet für konventionelle TTVI“)

  1. Erfüllt alle Kriterien 1-6 oben
  2. Der EVOQUE-kommerzielle Sponsor hält die Anatomie für ungeeignet für den EVOQUE-Trikuspidalklappenersatz, oder der annuläre Umfang ist kleiner oder größer als die kommerzielle Gebrauchsanweisung (IFU) von EVOQUE, wie vom klinischen Standort bestimmt
  3. Zwei unabhängige Strukturkardiologen bestimmen den Patienten als „nicht geeignet“ für Triluminate Edge-to-Edge-Reparatur

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
  2. Pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) >60 mmHg durch Echo-Doppler (es sei denn, Rechtsherzkatheterisierung [RHC] zeigt PASP ≤60mmHg); falls RHC durchgeführt wird, PASP >2/3 systemischer BP mit PVR >5 Wood-Einheiten nach Vasodilatator-Provokation, in Abwesenheit von symptomatischer Hypotonie oder systolischem BP <90 mmHg.
  3. Nachweis von intrakardialer Masse, Thrombus oder Vegetation.
  4. Ebstein-Anomalie oder kongenitale rechtsventrikuläre Dysplasie.
  5. Chirurgische oder interventionelle Korrektur ist für andere begleitende Klappenerkrankungen indiziert (Probanden mit begleitender Klappenerkrankung können ihre jeweilige Klappe zuerst behandeln und 2 Monate warten, bevor sie für die Studie neu bewertet werden).
  6. Probanden mit Klappenprothesen, die in der Trikuspidalklappe implantiert sind.
  7. Bestehende Klappenprothesen (außer Trikuspidalklappen) mit klinisch signifikanter Prothesendysfunktion.
  8. Aktive Infektion, infektiöse Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Eingriff erfordern.
  9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  10. Akuter Myokardinfarkt oder instabile ischämiebedingte Angina innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff.
  11. Jede perkutane koronare, intrakardiale oder karotidale Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff.
  12. Zerebrovaskulärer Schlaganfall (ischämisch oder blutend) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Blutdyskrasien definiert als: Leukopenie (WBC <1000 mm3), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  15. Unfähigkeit, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung zu tolerieren.
  16. Niereninsuffizienz (eGFR< 30ml/min [gemäß CKD-EPI-Formel] und/oder Nierenersatztherapie).
  17. Patienten mit Leberinsuffizienz oder Zirrhose mit Child-Pugh-Score Klasse C
  18. Schwangerschaft oder Absicht, vor Abschluss aller Protokoll-Nachbeobachtungsanforderungen schwanger zu werden.
  19. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Steroide erfordert oder kontinuierliche Heim-Sauerstofftherapie benötigt.
  20. Unbehandelbare Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden: alle Thrombozytenaggregationshemmer, alle Antikoagulanzien, Nitinol-Legierungen (Nickel und Titan), Rindengewebe, Glutaraldehyd oder Kontrastmittel.
  21. Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate.
  22. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  23. Probanden mit aktueller Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum.
  24. Jeder andere Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren und Nachbeobachtungen abschließen kann, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Kohorte (EVOQUE-berechtigte Kohorte): LuX-Valve
Gerät: TTVI mit LuX-Valve Plus System
Transvenöser Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-Valve Plus-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT)
Aktiver Komparator: Randomisierte Kohorte (EVOQUE-berechtigte Kohorte): EVOQUE
Gerät: TTVI mit EVOQUE
Transvenöser Trikuspidalklappenersatz mit EVOQUE bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT)
Experimental: Einarmige Kohorte ("Nicht für konventionelles TTVI geeignet"-Kohorte): LuX-Valve
Gerät: TTVI mit LuX-Valve Plus System
Transvenöser Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-Valve Plus-System bei Patienten mit schwerer oder höhergradiger Trikuspidalinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (OMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Zeitfenster: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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