LuX-Valve Plus 시스템을 이용한 경정맥 삼첨판막 치환술 평가를 위한 중추적 임상시험 (TRINITY Pivotal Trial)
2026년 8월 26일 업데이트: Jenscare Innovation Inc.
심한 또는 그 이상의 삼첨판막 역류 환자에서 Lux Valve Plus 시스템을 이용한 경정맥 삼첨판막 치환술의 임상적 안전성 및 유효성 평가를 위한 중추적 임상시험
이 임상 시험의 목표는 LuX-Valve Plus 시스템이 최소 중증 삼첨판 역류(TR) 증상이 있는 피험자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 LuX-Valve Plus 시스템의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
연구진은 LuX-Valve Plus 시스템을 EVOQUE라는 기존 장치와 비교하여 LuX-Valve Plus 시스템이 최소 중증 삼첨판 역류가 있는 피험자를 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
선별 검사를 통과하고 시험에 등록한 후 LuX-Valve Plus 시스템 또는 EVOQUE를 사용하여 한 번의 시술을 받습니다; 시험 프로토콜에 따라 필요한 추적 방문 및 검사를 완료합니다; 모든 이상 반응을 보고합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Jiao, MD
- 전화번호: +86 13816576611
- 이메일: jiaochen@jenscare.com
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
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연락하다:
- Robert Cubeddu, MD
- 이메일: Robert.Cubeddu@NCHMD.org
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Edwin Ho, MD
- 이메일: eho1@montefiore.org
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Anson Cheung, MD
- 이메일: anson.cheung@phc.ca
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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연락하다:
- Omar Abdel Razek, MD
- 이메일: oabdel-razek@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Neil Fam, MD
- 이메일: Neil.Fam@unityhealth.to
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Walid Ben Ali, MD
- 이메일: walid.ben-ali.med@msss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Josep Rodés-Cabau, MD
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
무작위 연구 대상:
- 대상자는 동의 시점에서 최소 21세 이상입니다.
- 대상자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 코어 랩에서 경흉부 심초음파 검사로 평가한 중증 이상의 삼첨판막 역류.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 II-IV.
- 연구 현장 심장 팀에 따른 기준 평가 시점에 삼첨판막 역류에 대한 최적의 약물 치료 중입니다. 최적의 약물 치료는 환자가 내약성 저하 기록이 없는 한 안정적인 경구 이뇨제를 포함합니다.
- 연구 현장 심장 팀이 환자가 경피적 삼첨판막 치환술에 적합하고 코어 랩에 의해 LuX-Valve Plus 시스템 사용에 적합하다고 동의합니다.
- EVOQUE의 상업적 후원자가 환자가 EVOQUE 판막(대조군) 사용에 적합하다고 판단합니다.
단일 군 코호트("전통적인 경피적 삼첨판막 중재술에 적합하지 않음") 대상:
- 위의 기준 1-6을 모두 충족합니다.
- EVOQUE의 상업적 후원자가 해부학적으로 EVOQUE 삼첨판막 치환에 적합하지 않다고 판단하거나, 임상 현장에서 결정한 바에 따라 환륜 둘레가 EVOQUE 상업적 사용 지침의 범위보다 작거나 큽니다.
- 두 명의 독립적인 구조 심장 전문의가 환자가 Triluminate 엣지 투 엣지 수리에 "적합하지 않음"이라고 판단합니다.
배제 기준:
- 좌심실 구혈률(LVEF) <35%.
- 심초음파 도플러 검사에서 폐동맥 수축기압(PASP) >60 mmHg (우심 도자술에서 PASP ≤60mmHg를 보이지 않는 경우); 우심 도자술이 시행된 경우, 증상성 저혈압이나 수축기 혈압 <90 mmHg가 없는 상태에서 혈관확장제 부하 후 PASP >전신 혈압의 2/3 및 폐혈관저항(PVR) >5 우드 단위.
- 심내 종괴, 혈전 또는 식생 증거.
- 엡스타인 기형 또는 선천성 우심실 이형성증.
- 다른 동반 판막 질환에 대해 수술적 또는 중재적 교정이 필요한 경우 (동반 판막 질환이 있는 대상자는 해당 판막을 먼저 치료하고 2개월 후 재평가를 받을 수 있습니다).
- 삼첨판막에 삽입된 판막 보철물이 있는 대상자.
- 임상적으로 유의한 기능 장애가 있는 기존 보철판막(삼첨판막 제외).
- 계획된 시술 전 3개월 이내의 활동성 감염, 감염성 심내막염 또는 패혈증, 또는 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염.
- 재혈관화술이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환.
- 계획된 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색증 또는 불안정한 허혈 관련 협심증.
- 계획된 시술 전 30일 이내의 경피적 관상동맥, 심장 내 또는 경동맥 중재술.
- 등록 전 3개월 이내의 뇌혈관 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성).
- 등록 전 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
- 다음과 같이 정의된 혈액 이상: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 cells/mm3), 출혈 체질 병력, 또는 응고 장애.
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 견딜 수 없음.
- 신기능 부전(eGFR< 30ml/min [CKD-EPI 공식 기준] 및/또는 신대체 요법).
- 간기능 부전 또는 Child-Pugh 분류 C등급의 간경변증 환자.
- 모든 연구 프로토콜 추적 관찰 요구 사항 완료 전 임신 또는 임신 의도.
- 스테로이드가 필요하거나 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 다음 중 어느 것에 대한 치료 불가능한 과민증 또는 금기증: 모든 항혈소판제, 모든 항응고제, 니티놀 합금(니켈과 티타늄), 우 조직, 글루타르알데히드, 또는 조영제.
- 예상 생존 기간 <12개월.
- 현재 1차 종료점을 아직 완료하지 않은 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여 중인 대상자.
- 현재 불법 약물 사용 병력이 있는 대상자.
- 연구자가 판단하기에 환자가 모든 연구 프로토콜 절차와 추적 관찰을 완료할 가능성이 낮은 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 코호트 (EVOQUE 적격 코호트): LuX-Valve
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최적의 내과적 치료(OMT)에도 불구하고 중증 이상의 삼첨판막 역류가 있는 환자에서 Lux-Valve Plus System을 이용한 경정맥 삼첨판막 치환술
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활성 비교기: 무작위 코호트 (EVOQUE 적격 코호트): EVOQUE
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최적의 약물 치료(OMT)에도 불구하고 중증 이상의 삼첨판막 역류가 있는 환자에서 EVOQUE를 이용한 경정맥 삼첨판막 치환술
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실험적: 단일군 코호트("기존 TTVI에 부적합한" 코호트): LuX-Valve
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최적의 내과적 치료(OMT)에도 불구하고 중증 이상의 삼첨판막 역류가 있는 환자에서 Lux-Valve Plus System을 이용한 경정맥 삼첨판막 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Major Adverse Events (MAE)
기간: 30 Day Post-Procedure
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Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:
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30 Day Post-Procedure
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Rate of Composite Clinical Success
기간: 12 Months Post-Procedure
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Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months.
Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
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12 Months Post-Procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSIN-TVS02-PT-CIP-2601
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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