Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки транскатетерной замены трикуспидального клапана с помощью системы LuX-Valve Plus (Ключевое исследование TRINITY)

26 августа 2026 г. обновлено: Jenscare Innovation Inc.

Ключевое клиническое исследование по оценке трансвенозной замены трикуспидального клапана с использованием системы Lux Valve Plus у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией — клиническая безопасность и эффективность

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли система LuX-Valve Plus для лечения пациентов с симптоматической, как минимум, тяжёлой трикуспидальной регургитацией (ТР). Также будет изучена безопасность системы LuX-Valve Plus.

Исследователи сравнят систему LuX-Valve Plus с традиционным устройством под названием EVOQUE, чтобы определить, эффективна ли система LuX-Valve Plus для лечения пациентов с как минимум тяжёлой трикуспидальной регургитацией.

Участники будут:

Пройти одну процедуру с использованием системы LuX-Valve Plus или EVOQUE после успешного скрининга и включения в исследование; Выполнять контрольные визиты и обследования в соответствии с протоколом исследования; Сообщать о любых нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Jiao, MD
  • Номер телефона: +86 13816576611
  • Электронная почта: jiaochen@jenscare.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для рандомизированного исследования:

  1. Возраст пациента на момент получения согласия составляет не менее 21 года.
  2. Пациент (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и может предоставить письменное информированное согласие.
  3. Выраженная или более тяжелая ТР по оценке чреспищеводной эхокардиографии центральной лабораторией.
  4. Класс II-IV по Нью-Йоркской классификации сердечной недостаточности (NYHA).
  5. На оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) для ТР на момент исходной оценки по мнению кардиологической команды центра. ОМТ включает стабильные пероральные диуретики, если у пациента нет документально подтвержденной истории непереносимости.
  6. Кардиологическая команда центра согласна, что пациент является хорошим кандидатом для транскатетерной замены трикуспидального клапана и подходит для системы LuX-Valve Plus по оценке центральной лаборатории.
  7. Коммерческий спонсор EVOQUE считает, что пациент является хорошим кандидатом для клапана EVOQUE (контрольная группа).

Для когорты с одной группой («Не подходит для обычной TTVI»)

  1. Соответствует всем критериям 1-6 выше
  2. Коммерческий спонсор EVOQUE считает анатомию неподходящей для замены трикуспидального клапана EVOQUE, или периметр кольца меньше или больше, чем указано в коммерческих инструкциях по применению (IFU) EVOQUE, по определению клинического центра
  3. Два независимых структурных кардиолога определяют пациента как «Не подходящего» для ремонта края к краю Triluminate

Критерии исключения:

  1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
  2. Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) >60 мм рт.ст. по данным эхокардиографии с допплером (если только катетеризация правых отделов сердца [КПОС] не показывает СДЛА ≤60 мм рт.ст.); в случае выполнения КПОС, СДЛА >2/3 системного АД с ЛСС >5 единиц Вуда после вазодилатационного теста, при отсутствии симптоматической гипотензии или систолического АД <90 мм рт.ст.
  3. Признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  4. Аномалия Эбштейна или врожденная дисплазия правого желудочка.
  5. Показано хирургическое или интервенционное лечение других сопутствующих клапанных заболеваний (пациенты с сопутствующими клапанными заболеваниями могут сначала пройти лечение соответствующего клапана и подождать 2 месяца перед повторной оценкой для участия в исследовании).
  6. Пациенты с протезами клапанов, имплантированными в трикуспидальный клапан.
  7. Предсуществующие протезы клапанов (кроме трикуспидальных) с клинически значимой дисфункцией протеза.
  8. Активная инфекция, инфекционный эндокардит или сепсис в течение последних 3 месяцев, или инфекции, требующие лечения антибиотиками в течение двух недель до запланированной процедуры.
  9. Некорригированное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации.
  10. Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, связанная с ишемией, в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  11. Любое чрескожное коронарное, внутрисердечное или каротидное вмешательство в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  12. Цереброваскулярный инсульт (ишемический или геморрагический) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  13. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  14. Нарушения свертывания крови, определяемые как: лейкопения (WBC <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), история геморрагического диатеза или коагулопатия.
  15. Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
  16. Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин [по формуле CKD-EPI] и/или заместительная почечная терапия).
  17. Пациенты с печеночной недостаточностью или циррозом класса C по шкале Чайлд-Пью.
  18. Беременность или намерение забеременеть до завершения всех требований протокола по наблюдению.
  19. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая приема стероидов или постоянной домашней оксигенотерапии.
  20. Не поддающаяся лечению гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих: все антиагреганты, все антикоагулянты, сплавы нитинола (никель и титан), бычья ткань, глутаровый альдегид или контрастные вещества.
  21. Расчетная продолжительность жизни <12 месяцев.
  22. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
  23. Пациенты с текущей историей употребления запрещенных наркотиков.
  24. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным, что пациент сможет выполнить все процедуры протокола и наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная когорта (когорта, подходящая для EVOQUE): LuX-Valve
Устройство: ТТВИ с системой LuX-Valve Plus
Трансвенозная замена трикуспидального клапана системой Lux-Valve Plus у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией на фоне оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ)
Активный компаратор: Рандомизированная когорта (Когорта, соответствующая критериям EVOQUE): EVOQUE
Устройство: TTVI с EVOQUE
Трансвенозная замена трикуспидального клапана с использованием системы EVOQUE у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ)
Экспериментальный: Одноплечевая когорта ("Не подходит для обычной TTVI" когорта): LuX-Valve
Устройство: ТТВИ с системой LuX-Valve Plus
Трансвенозная замена трикуспидального клапана системой Lux-Valve Plus у пациентов с тяжелой или более выраженной трикуспидальной регургитацией на фоне оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Временное ограничение: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jenscare Innovation Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться