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Studio Pivotale per Valutare la Sostituzione della Valvola Tricuspide Transvenosa con il Sistema LuX-Valve Plus (Lo Studio Pivotale TRINITY)

26 agosto 2026 aggiornato da: Jenscare Innovation Inc.

Studio PIVotale per valutare la sostituzione della valvola tricuspide transvenosa con il sistema Lux Valve Plus in pazienti con rigurgito tricuspidale severo o maggiore - Sicurezza ed efficacia clinica

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il sistema LuX-Valve Plus funziona per trattare soggetti sintomatici con almeno rigurgito tricuspidale (TR) grave. Verrà inoltre studiata la sicurezza del sistema LuX-Valve Plus.

I ricercatori confronteranno il sistema LuX-Valve Plus con un dispositivo convenzionale chiamato EVOQUE per verificare se il sistema LuX-Valve Plus funziona per trattare soggetti con almeno rigurgito tricuspidale grave.

I partecipanti:

Sottoporsi a una procedura utilizzando il sistema LuX-Valve Plus o EVOQUE dopo aver superato lo screening e aver aderito allo studio; Completare visite di follow-up ed esami come richiesto dal protocollo dello studio; Segnalare eventuali eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per lo studio randomizzato:

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto (o tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. TR grave o maggiore valutata dall'ecocardiografia transtoracica dal laboratorio centrale.
  4. Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. In terapia medica ottimale (OMT) per TR al momento della valutazione basale secondo il Heart Team del centro. L'OMT include farmaci diuretici orali stabili a meno che il paziente non abbia una storia documentata di intolleranza.
  6. Il Heart Team del centro concorda che il paziente è un buon candidato per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide e idoneo per il sistema LuX-Valve Plus secondo il laboratorio centrale.
  7. Lo sponsor commerciale di EVOQUE ritiene che il paziente sia un buon candidato per la valvola EVOQUE (braccio di controllo).

Per la coorte a braccio singolo ("Non idoneo per TTVI convenzionale")

  1. Soddisfa tutti i criteri 1-6 sopra
  2. Lo sponsor commerciale di EVOQUE ritiene l'anatomia non idonea per la sostituzione della valvola tricuspide EVOQUE, oppure il perimetro anulare è inferiore o superiore alle Istruzioni per l'uso (IFU) commerciali di EVOQUE, come determinato dal centro clinico
  3. Due cardiologi strutturali indipendenti determinano il paziente "Non idoneo" per la riparazione bordo a bordo Triluminate

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%.
  2. Pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP) >60 mmHg all'eco-Doppler (a meno che il cateterismo cardiaco destro [RHC] non dimostri PASP ≤60mmHg); nel caso venga eseguito RHC, PASP >2/3 della pressione arteriosa sistemica con PVR >5 unità Wood dopo test con vasodilatatore, in assenza di ipotensione sintomatica o pressione sistolica <90 mmHg.
  3. Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  4. Anomalia di Ebstein o displasia congenita del ventricolo destro.
  5. È indicata correzione chirurgica o interventistica per altre valvulopatie concomitanti (i soggetti con valvulopatie concomitanti possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio).
  6. Soggetti con protesi valvolari impiantate nella valvola tricuspide.
  7. Protesi valvolari preesistenti (diverse da quelle tricuspidi) con disfunzione protesica clinicamente significativa.
  8. Infezione attiva, endocardite infettiva o sepsi entro 3 mesi, o infezioni che richiedono trattamento antibiotico entro due settimane prima della procedura pianificata.
  9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  10. Infarto miocardico acuto o angina instabile correlata a ischemia entro 30 giorni prima della procedura pianificata.
  11. Qualsiasi intervento coronarico, intracardiaco o carotideo percutaneo entro 30 giorni prima della procedura pianificata.
  12. Ictus cerebrovascolare (ischemico o emorragico) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  13. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Discrestie ematiche definite come: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  15. Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante.
  16. Insufficienza renale (eGFR< 30ml/min [secondo la formula CKD-EPI] e/o terapia sostitutiva renale).
  17. Pazienti con insufficienza epatica o cirrosi con punteggio Child-Pugh classe C
  18. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo.
  19. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave che richiede steroidi o ossigeno domiciliare continuo.
  20. Ipersensibilità intrattabile o controindicazione a qualsiasi dei seguenti: tutti gli antiaggreganti, tutti gli anticoagulanti, leghe di nitinol (nichel e titanio), tessuto bovino, glutaraldeide o mezzo di contrasto.
  21. Aspettativa di vita stimata <12 mesi.
  22. Soggetti attualmente partecipanti a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
  23. Soggetti con attuale storia di uso di droghe illegali.
  24. Qualsiasi altra condizione che renda improbabile che il paziente possa completare tutte le procedure e i follow-up del protocollo determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort randomizzato (Cohort idonea EVOQUE): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI con il Sistema LuX-Valve Plus
Sostituzione transvenosa della valvola tricuspide con il sistema Lux-Valve Plus in pazienti con insufficienza tricuspidale grave o maggiore nonostante terapia medica ottimale (OMT)
Comparatore attivo: Cohorte randomizzata (Cohorte eleggibile EVOQUE): EVOQUE
Dispositivo: TTVI con EVOQUE
Sostituzione transvenosa della valvola tricuspide con EVOQUE in pazienti con insufficienza tricuspidale grave o maggiore nonostante terapia medica ottimale (OMT)
Sperimentale: Cohort a braccio singolo (cohort "Non idoneo per TTVI convenzionale"): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI con il Sistema LuX-Valve Plus
Sostituzione transvenosa della valvola tricuspide con il sistema Lux-Valve Plus in pazienti con insufficienza tricuspidale grave o maggiore nonostante terapia medica ottimale (OMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Lasso di tempo: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Lasso di tempo: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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