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Estudo Pivotal para Avaliar a Substituição da Válvula Tricúspide Transvenosa com o Sistema LuX-Valve Plus (O Estudo Pivotal TRINITY)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Jenscare Innovation Inc.

Estudo Pivotal para Avaliar a Substituição Transvenosa da Válvula Tricúspide com o Sistema Lux Valve Plus em Doentes com Regurgitação Tricúspide Grave ou Superior - Segurança e Eficácia Clínica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o sistema LuX-Valve Plus é eficaz no tratamento de participantes sintomáticos com regurgitação tricúspide (RT) pelo menos grave. Também será avaliada a segurança do sistema LuX-Valve Plus.

Os investigadores irão comparar o sistema LuX-Valve Plus com um dispositivo convencional chamado EVOQUE para verificar se o sistema LuX-Valve Plus é eficaz no tratamento de participantes com regurgitação tricúspide pelo menos grave.

Os participantes irão:

Submeter-se a um procedimento utilizando o sistema LuX-Valve Plus ou o EVOQUE após passarem pela triagem e serem inscritos no ensaio; Completar visitas de seguimento e exames conforme exigido pelo protocolo do ensaio; Reportar quaisquer eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para o estudo randomizado:

  1. O participante tem pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento.
  2. O participante (ou representante legal) compreende os requisitos do ensaio e os procedimentos de tratamento e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Insuficiência tricúspide (IT) grave ou maior, avaliada por ecocardiografia transtorácica pelo laboratório central.
  4. Classe II-IV da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova Iorque (NYHA).
  5. Em terapia médica otimizada (TMO) para IT no momento da avaliação basal, conforme a Equipa Cardíaca do centro.
    TMO inclui medicamentos diuréticos orais estáveis, a menos que o paciente tenha um histórico documentado de intolerância.
  6. A Equipa Cardíaca do centro concorda que o paciente é um bom candidato para substituição valvular tricúspide transcateter e adequado para o sistema LuX-Valve Plus pelo laboratório central.
  7. O patrocinador comercial do EVOQUE considera que o paciente é um bom candidato para a válvula EVOQUE (braço de controlo).

Para a coorte de braço único ("Não Adequado para TTVI Convencional")

  1. Preenche todos os critérios 1-6 acima
  2. O patrocinador comercial do EVOQUE considera a anatomia inadequada para substituição valvular tricúspide EVOQUE, ou o perímetro anular é menor ou maior que as Instruções de Uso (IFU) comerciais do EVOQUE, conforme determinado pelo centro clínico
  3. Dois Cardiologistas Estruturais independentes determinam que o paciente é "Não Adequado" para reparação edge-to-edge do Triluminate

Critérios de Exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%.
  2. Pressão arterial sistólica pulmonar (PASP) >60 mmHg por Doppler ecográfico (a menos que o cateterismo cardíaco direito [CCD] demonstre PASP ≤60mmHg); no caso de ser realizado CCD, PASP >2/3 da PA sistémica com RVP >5 unidades Wood após teste de vasodilatador, na ausência de hipotensão sintomática ou PA sistólica <90 mmHg.
  3. Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  4. Anomalia de Ebstein ou displasia congénita do ventrículo direito.
  5. Correção cirúrgica ou intervencionista é indicada para outras doenças valvulares concomitantes (participantes com doença valvular concomitante podem tratar a respetiva válvula primeiro e aguardar 2 meses antes de serem reavaliados para o ensaio).
  6. Participantes com próteses valvulares implantadas na válvula tricúspide.
  7. Prótese(s) valvular(es) pré-existente(s) (outras que não tricúspides) com disfunção protética clinicamente significativa.
  8. Infeção ativa, endocardite infeciosa ou sépsis nos últimos 3 meses, ou infeções que requerem tratamento com antibióticos nas duas semanas anteriores ao procedimento planeado.
  9. Doença arterial coronária clinicamente significativa não tratada, que necessite de revascularização.
  10. Enfarte agudo do miocárdio ou angina instável relacionada com isquemia nos 30 dias anteriores ao procedimento planeado.
  11. Qualquer intervenção coronária percutânea, intracardíaca ou carotídea nos 30 dias anteriores ao procedimento planeado.
  12. Acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) nos 3 meses anteriores à inclusão.
  13. Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal ativa nos 3 meses anteriores à inclusão.
  14. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (leucócitos <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  15. Incapacidade de tolerar anticoagulação ou terapia antiplaquetária.
  16. Insuficiência renal (TFGe <30 ml/min [segundo a fórmula CKD-EPI] e/ou terapia de substituição renal).
  17. Pacientes com insuficiência hepática ou cirrose com pontuação Child-Pugh classe C
  18. Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de seguimento do protocolo.
  19. Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica grave que requer esteroides ou oxigénio domiciliário contínuo.
  20. Hipersensibilidade intratável ou contraindicação a qualquer um dos seguintes: todos os antiplaquetários, todos os anticoagulantes, ligas de nitinol (níquel e titânio), tecido bovino, glutaraldeído ou meio de contraste.
  21. Esperança de vida estimada <12 meses.
  22. Participantes atualmente a participar noutro ensaio clínico de um fármaco ou dispositivo experimental que ainda não tenha completado o seu endpoint primário.
  23. Participantes com histórico atual de uso de drogas ilícitas.
  24. Qualquer outra condição que torne improvável que o paciente consiga completar todos os procedimentos e seguimentos do protocolo, determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte randomizada (Cohorte Elegível EVOQUE): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI com Sistema LuX-Valve Plus
Substituição da válvula tricúspide por via transvenosa com o Sistema Lux-Valve Plus em doentes com Regurgitação Tricúspide grave ou superior apesar de terapêutica médica otimizada (TMO)
Comparador Ativo: Cohorte randomizada (Cohorte Elegível EVOQUE): EVOQUE
Dispositivo: TTVI com EVOQUE
Substituição da válvula tricúspide por via transvenosa com EVOQUE em doentes com regurgitação tricúspide grave ou superior apesar de terapêutica médica otimizada (OMT)
Experimental: Corte de braço único (coorte "Não Adequado para TTVI Convencional"): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI com Sistema LuX-Valve Plus
Substituição da válvula tricúspide por via transvenosa com o Sistema Lux-Valve Plus em doentes com Regurgitação Tricúspide grave ou superior apesar de terapêutica médica otimizada (TMO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Prazo: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Prazo: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jenscare Innovation Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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