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Ensayo Pivotal para Evaluar el Reemplazo de la Válvula Tricúspide Transvenoso Con el Sistema LuX-Valve Plus (El Ensayo Pivotal TRINITY)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Jenscare Innovation Inc.

Ensayo Pivotal para Evaluar el Reemplazo Transvenoso de la Válvula Tricúspide con el Sistema Lux Valve Plus en Pacientes con Insuficiencia Tricúspide Grave o Mayor - Seguridad y Eficacia Clínica

El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el sistema LuX-Valve Plus funciona para tratar a sujetos sintomáticos con al menos regurgitación tricúspide (TR) grave. También se estudiará la seguridad del sistema LuX-Valve Plus.

Los investigadores compararán el sistema LuX-Valve Plus con un dispositivo convencional llamado EVOQUE para ver si el sistema LuX-Valve Plus funciona para tratar a sujetos con al menos regurgitación tricúspide grave.

Los participantes:

Someterse a un procedimiento utilizando el sistema LuX-Valve Plus o EVOQUE después de pasar la selección y ser incluidos en el ensayo; Completar las visitas de seguimiento y exámenes según lo requiera el protocolo del ensayo; Informar cualquier evento adverso

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Santé Québec - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Rooney Heart Institute (NAPLES COMPREHENSIVE HEALTH)
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el estudio aleatorizado:

  1. El sujeto tiene al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Insuficiencia tricuspídea (IT) grave o mayor evaluada mediante ecocardiografía transtorácica por el laboratorio central.
  4. Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  5. Con terapia médica óptima (TMO) para IT en el momento de la evaluación basal según el Equipo Cardíaco del centro. La TMO incluye medicamentos diuréticos orales estables, a menos que el paciente tenga un historial documentado de intolerancia.
  6. El Equipo Cardíaco del centro coincide en que el paciente es un buen candidato para el reemplazo valvular tricuspídeo transcatéter y adecuado para el sistema LuX-Valve Plus según el laboratorio central.
  7. El patrocinador comercial de EVOQUE considera que el paciente es un buen candidato para la válvula EVOQUE (brazo de control).

Para la cohorte de brazo único ("No apto para TTVI convencional")

  1. Cumple todos los criterios 1-6 anteriores
  2. El patrocinador comercial de EVOQUE considera que la anatomía no es adecuada para el reemplazo de la válvula tricuspídea EVOQUE, o el perímetro anular es menor o mayor que el de las Instrucciones de Uso (IFU) comerciales de EVOQUE, según lo determinado por el centro clínico
  3. Dos cardiólogos estructurales independientes determinan que el paciente es "No apto" para la reparación borde a borde Triluminate

Criterios de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%.
  2. Presión arterial sistólica pulmonar (PASP) >60 mmHg por Doppler ecográfico (a menos que el cateterismo cardíaco derecho [CCD] demuestre PASP ≤60mmHg); en caso de realizarse CCD, PASP >2/3 de la presión arterial sistémica con RVP >5 unidades de Wood después del desafío con vasodilatador, en ausencia de hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <90 mmHg.
  3. Evidencia de masa intracardiaca, trombo o vegetación.
  4. Anomalía de Ebstein o displasia ventricular derecha congénita.
  5. Se indica corrección quirúrgica o intervencionista para otras valvulopatías concomitantes (los sujetos con valvulopatía concomitante pueden tratar su válvula respectiva primero y esperar 2 meses antes de ser reevaluados para el ensayo).
  6. Sujetos con prótesis valvulares implantadas en la válvula tricuspídea.
  7. Válvula(s) protésica(s) preexistente(s) (distintas de las tricuspídeas) con disfunción protésica clínicamente significativa.
  8. Infección activa, endocarditis infecciosa o sepsis dentro de los 3 meses, o infecciones que requieren tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas al procedimiento planificado.
  9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
  10. Infarto agudo de miocardio o angina inestable relacionada con isquemia dentro de los 30 días previos al procedimiento planificado.
  11. Cualquier intervención coronaria, intracardiaca o carotídea percutánea dentro de los 30 días previos al procedimiento planificado.
  12. Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
  13. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
  14. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (GB <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  15. Incapacidad para tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
  16. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min [según la fórmula CKD-EPI] y/o terapia de reemplazo renal).
  17. Pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis con puntuación Child-Pugh clase C
  18. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo.
  19. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiera esteroides o oxígeno domiciliario continuo.
  20. Hipersensibilidad intratable o contraindicación a cualquiera de los siguientes: todos los antiplaquetarios, todos los anticoagulantes, aleaciones de nitinol (níquel y titanio), tejido bovino, glutaraldehído o medio de contraste.
  21. Expectativa de vida estimada <12 meses.
  22. Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  23. Sujetos con historial actual de consumo de drogas ilícitas.
  24. Cualquier otra condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos y seguimientos del protocolo determinados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte aleatorizada (Cohorte elegible EVOQUE): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI con el sistema LuX-Valve Plus
Reemplazo valvular tricuspídeo transvenoso con el sistema Lux-Valve Plus en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o mayor a pesar de terapia médica óptima (OMT)
Comparador activo: Cohorte aleatorizada (Cohorte elegible para EVOQUE): EVOQUE
Dispositivo: TTVI con EVOQUE
Reemplazo valvular tricuspídeo transvenoso con EVOQUE en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave o mayor a pesar de terapia médica óptima (OMT)
Experimental: Cohorte de brazo único (cohorte "No apto para TTVI convencional"): LuX-Valve
Dispositivo: TTVI con el sistema LuX-Valve Plus
Reemplazo valvular tricuspídeo transvenoso con el sistema Lux-Valve Plus en pacientes con regurgitación tricuspídea grave o mayor a pesar de terapia médica óptima (OMT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Periodo de tiempo: 30 Day Post-Procedure

Rate of Major Adverse Events (MAE) at 30 days consisting of the following components:

  • Cardiovascular Mortality
  • Myocardial Infarction (MI), periprocedural and spontaneous
  • All Stroke, disabling and non-disabling
  • New need for renal replacement therapy
  • Severe bleeding (includes type 3b or higher as defined by Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC]
  • Non-elective tricuspid valve re-intervention, surgery or transcatheter
  • Major access site and vascular complications
  • Major cardiac structural complications
  • Device-related pulmonary embolism
  • Arrhythmia and conduction disorders requiring permanent pacing
30 Day Post-Procedure
Rate of Composite Clinical Success
Periodo de tiempo: 12 Months Post-Procedure
Percentage (%) of participants achieving composite clinical success at 12 months. Composite clinical success is defined as meeting all of the following criteria: Patient survival, Free from heart failure hospitalization, No tricuspid valve surgery or percutaneous intervention
12 Months Post-Procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jenscare Innovation Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSIN-TVS02-PT-CIP-2601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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