全人工膝関節置換術後の回復に対する術中フィブリンシーラントの試験

本研究は、TKR術後の転帰に対するVeraSealフィブリンシーラントのトランエキサム酸（TXA）への追加的効果を評価するためのパイロット試験として実施されています。 研究への参加前には、すべての参加者からインフォームドコンセントを取得しています。 患者は、末期変形性関節症に対して実施された連続的なTKR手術から前向きに募集されました。 募集された患者は、関節内投与されるトランエキサム酸（TXA）単独投与群と、関節内投与されるTXAおよびVeraSealフィブリンシーラント（TXA+シーラント）投与群の2つのコホートにランダム化されました。 ランダム化は、手術チームによってデジタルランダム割付ジェネレーターを使用し、手術直前に実施されました。 患者および転帰データ収集を担当する理学療法士は、研究期間を通じて群割付を盲検化されています。

シーラントの術中投与は、人工関節の埋め込み後に行われ、その後に関節内局所投与のTXAが施されました。 TXA群では、TXAは閉鎖前に術中に関節包内に適用されました。 TXA+シーラント群では、VeraSealは関節包内の皮下組織、滑膜、および露出した骨表面に均等に塗布され、硬化を待ちました。 同じ用量の局所投与TXAは、VeraSealが硬化した後、閉鎖前に浸潤されました。 その他の経路はすべて、病院のプロトコルに準拠していました。

術前には、年齢、性別、身長、体重などの人口統計学的データ、および血清ヘモグロビン（Hb）値がすべての患者から収集されました。 主要転帰は術後1日目に収集されました：血清Hb、膝関節屈曲可動域（°）、歩行距離（m）、および安静時および歩行時の痛みの視覚的アナログスケール（VAS、0（痛みなし）から10（最悪の痛み））が収集されました。 主要転帰データ収集時には、すべての患者が入院患者でした。 副次転帰には、オックスフォード膝スコア（0-48、高いほど良好）、アメリカ膝学会スコア（0-100、高いほど良好）、およびSF-36スコア（0-100、高いほど良好）が含まれ、術前および術後6ヶ月に収集されました。