Um Ensaio sobre o Efeito do Selante de Fibrina Intraoperatório na Recuperação Pós-Operatória Após Substituição Total do Joelho

Este estudo é conduzido como um ensaio piloto para avaliar o benefício adicional do selante de fibrina VeraSeal em combinação com TXA nos resultados pós-operatórios após TKR.
O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da inclusão no estudo.
Os pacientes são recrutados prospectivamente a partir de uma série consecutiva de procedimentos TKR realizados para osteoartrite em fase terminal.
Os pacientes recrutados foram randomizados em duas coortes: aqueles que receberam ácido tranexâmico intra-articular (TXA) isoladamente, e aqueles que receberam TXA intra-articular e selante de fibrina VeraSeal (TXA+Selante).
A randomização é realizada imediatamente antes da cirurgia utilizando um gerador digital de alocação aleatória pela equipa cirúrgica.
Os pacientes e os fisioterapeutas responsáveis pela recolha de dados de resultados estão cegos para a alocação do grupo durante todo o período do estudo.

A administração intraoperatória do selante é realizada após a implantação da prótese, seguida da aplicação tópica de TXA intra-articular.
No grupo TXA, o TXA é aplicado intraoperatoriamente na cápsula articular antes do encerramento.
No grupo TXA+Selante, o VeraSeal foi aplicado uniformemente nos tecidos subcutâneos, sinóvia e superfícies ósseas expostas dentro da cápsula articular e deixado curar.
A mesma dose de TXA tópico foi infiltrada após a cura do VeraSeal, antes do encerramento.
Todos os outros procedimentos foram padronizados de acordo com os protocolos hospitalares.

Pré-operatoriamente, foram recolhidos dados demográficos incluindo idade, sexo, altura e peso, bem como níveis séricos de hemoglobina (Hb) para todos os pacientes.
Os resultados primários foram recolhidos no 1º dia pós-operatório: Hb sérica, amplitude de movimento de flexão do joelho (°), distância de deambulação (m), e escalas visuais analógicas (EVA) de dor em repouso e durante deambulação entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor) foram recolhidas.
Todos os pacientes estavam internados durante a recolha de dados dos resultados primários.
Os resultados secundários incluíram: Oxford Knee Score (0-48, maior é melhor), American Knee Society Score (0-100, maior é melhor), e SF-36 Score (0-100, maior é melhor), recolhidos pré-operatoriamente e 6 meses após a operação.