Kliininen tutkimus intraoperatiivisen fibriiniliiman vaikutuksesta toipumiseen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Tulevaisuuteen suunnattu satunnaistettu pilottitutkimus intraoperatiivisen fibriiniliiman lisäkäytöstä yhdessä TXA:n kanssa totalin polven tekonivelleikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Tämä tutkimus toteutetaan pilottikokeena arvioimaan VeraSeal-fibriiniliiman lisähyötyä TXA:han polven tekonivelkirurgian (TKR) jälkeisiin tuloksiin. Tiedostava suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan ennakoivasti peräkkäisestä polven tekonivelkirurgiaprosessista, joka suoritetaan loppuvaiheen nivelrikkoa sairastaville. Rekrytoidut potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: niihin, jotka saivat vain nivelonteloon annettavaa traneksaamihappoa (TXA), ja niihin, jotka saivat nivelonteloon annettavaa TXA:ta ja VeraSeal-fibriiniliimaa (TXA+liima). Satunnaistaminen suoritetaan juuri ennen leikkausta digitaalisella satunnaisjakogeneraattorilla leikkausryhmän toimesta. Potilaat ja fysioterapeutit, jotka vastaavat tulostietojen keräämisestä, ovat sokkotettuja ryhmäjaosta koko tutkimusjakson ajan.
Liiman leikkauksen aikainen annostelu suoritetaan tekonivelimplantin asennuksen jälkeen, minkä jälkeen annettiin topikaalista nivelonteloon annettavaa TXA:ta. TXA-ryhmässä TXA annostellaan leikkauksen aikana nivelonteloon ennen sulkemista. TXA+liima-ryhmässä VeraSeal levitettiin tasaisesti ihonalaiskudoksiin, nivelkalvoon ja nivelontelon paljastuneisiin luupintoihin ja annettiin kovettua. Sama annos topikaalista TXA:ta infiltroitiin sen jälkeen, kun VeraSeal oli kovettunut, ennen sulkemista. Kaikki muut hoitopolut noudattivat sairaalan vakiosääntöjä.
Ennen leikkausta kerättiin demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus ja paino, sekä seerumin hemoglobiinitasot (Hb) kaikilta potilailta. Ensisijaiset tulokset kerättiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1: seerumin Hb, polven taivutusliikkeen alue (°), kävelyvälimatka (m), sekä lepo- ja kävelykivun visuaaliset analogiaskaalat (VAS) 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) väliltä. Kaikki potilaat olivat sairaalassa ensisijaisten tulostietojen keräämisen aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat: Oxford Knee Score (0-48, korkeampi on parempi), American Knee Society Score (0-100, korkeampi on parempi) ja SF-36 Score (0-100, korkeampi on parempi), jotka kerättiin ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kliinisesti arvioidut kriteerit kokonaispolven tekonivelleikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TXA
1,5 g TXA:ta laimennettiin 100 ml:ssa fysiologista suolaliuosta ja annettiin leikkauksen aikana nivelpussiin ennen sulkemista.
|
Topikaalinen traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääkeaine, joka stabiloi hyytymän muodostumista ja infiltroidaan paikallisiin kudoksiin leikkauksen aikana ennen sulkemista.
|
|
Kokeellinen: TXA+Tiivistysaine
VeraSeal levitettiin tasaisesti ihonalaiskudoksiin, nivelkalvoon ja nivelkapselin sisällä paljastuneille luupinnoille ja annettiin kovettua ja muodostaa hyytymiä 60 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen 1,5 g TXA:ta laimennettiin 100 ml:n suolaliuokseen ja levitettiin leikkauksen aikana nivelkapseliin ennen sulkemista.
|
Topikaalinen traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääkeaine, joka stabiloi hyytymän muodostumista ja infiltroidaan paikallisiin kudoksiin leikkauksen aikana ennen sulkemista.
Fibriininen tiivistysaine sisältää ihmisen trombiiinia ja fibriinogeeniä, edistäen verihiutaleiden aktivoitumista, aggregaatiota ja fibriinihyytymän muodostumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Hb
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumin hemoglobiini (g/dL)
|
Ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Polven taivutusliikkeen alue
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistusliikkeen liikeala (°)
|
Ennen leikkausta ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kävelymatka (m)
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Lepokivun pistemäärä
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Levon visual analoginen kipuasteikko (VAS) 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kipu) välillä
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelykipupisteet
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Ambulatoriset kipu-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvot 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) välillä
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMs - OKS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin polvipisteet (0-48, korkeampi on parempi)
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - AKSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Knee Society Score (0-100, korkeampi on parempi)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMs - SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36-pisteet (0-100, mitä suurempi, sitä parempi)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Ikä vuosina
|
Preoperatiivisesti
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Preoperaationaalisesti
|
Sukupuoli
|
Preoperaationaalisesti
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Preoperaatiossa
|
Pituus ja paino tiivistettynä BMI:ksi (kg/m²)
|
Preoperaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .