Studie účinků intraoperačního fibrínového těsnícího prostředku na pooperační rekonvalescenci po totální náhradě kolenního kloubu
Prospektivní randomizovaná pilotní studie doplňkového použití intraoperačního fibrinového lepidla spolu s TXA na pooperační zotavení po totální náhradě kolenního kloubu
Tato studie je prováděna jako pilotní zkouška k posouzení přidaného přínosu fibrózního těsnícího prostředku VeraSeal k TXA na pooperační výsledky po TKR.
Informovaný souhlas je získán od všech účastníků před zařazením do studie.
Pacienti jsou prospektivně rekrutováni z řady postupných procedur TKR prováděných pro pokročilou osteoartrózu.
Rekrutovaní pacienti byli randomizováni do dvou kohort: ti, kteří dostávají pouze intraartikulární tranexamovou kyselinu (TXA), a ti, kteří dostávají intraartikulární TXA a fibrózní těsnící prostředek VeraSeal (TXA+Těsnící prostředek).
Randomizace je provedena těsně před operací pomocí digitálního generátoru náhodného přidělení chirurgickým týmem.
Pacienti a fyzioterapeuti odpovědní za sběr dat o výsledcích jsou po celou dobu studie zaslepeni k přidělení do skupin.
Intraoperační podání těsnícího prostředku je provedeno po implantaci protézy, což bylo následováno topickou intraartikulární TXA.
Ve skupině TXA je TXA aplikována intraoperačně do kloubního pouzdra před uzavřením.
Ve skupině TXA+Těsnící prostředek byl VeraSeal rovnoměrně aplikován na podkožní tkáně, synoviální membránu a exponované kostní povrchy uvnitř kloubního pouzdra a nechán vytvrdnout.
Stejná dávka topické TXA byla infiltrována po vytvrzení VeraSealu, před uzavřením.
Všechny ostatní postupy byly standardní podle nemocničních protokolů.
Preoperativně byly pro všechny pacienty shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky a hmotnosti, stejně jako hladiny sérového hemoglobinu (Hb).
Primární výsledky byly shromážděny v 1. pooperační den: sérový Hb, rozsah pohybu flexe kolena (°), vzdálenost chůze (m) a vizuální analogové škály (VAS) bolesti v klidu a při chůzi mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest) byly shromážděny.
Všichni pacienti byli hospitalizovaní během sběru primárních výsledných dat.
Sekundární výsledky zahrnovaly: Oxfordský skóre kolena (0-48, vyšší je lepší), Americký skóre kolenní společnosti (0-100, vyšší je lepší) a SF-36 skóre (0-100, vyšší je lepší), shromážděné preoperativně a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje klinicky stanovená kritéria pro totální náhradu kolenního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TXA
1,5 g TXA bylo naředěno ve 100 ml fyziologického roztoku a aplikováno intraoperativně do kloubního pouzdra před uzavřením.
|
Topikální kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které stabilizuje tvorbu krevních sraženin a je perioperativně infiltrována do místních tkání před uzavřením rány.
|
|
Experimentální: TXA+Sealant
VeraSeal byl rovnoměrně nanesen na podkožní tkáně, synoviální membránu a exponované kostní povrchy uvnitř kloubního pouzdra a ponechán 60 sekund vytvrdnout a vytvořit sraženiny.
Poté bylo 1,5 g TXA naředěno ve 100 ml fyziologického roztoku a aplikováno intraoperativně do kloubního pouzdra před uzavřením.
|
Topikální kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které stabilizuje tvorbu krevních sraženin a je perioperativně infiltrována do místních tkání před uzavřením rány.
Fibrinový tmel obsahuje lidský trombin a fibrinogen, což napomáhá aktivaci trombocytů, jejich agregaci a tvorbě fibrinové sraženiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový Hb
Časové okno: Předoperačně a jeden den po operaci
|
Sérový hemoglobin (g/dL)
|
Předoperačně a jeden den po operaci
|
|
Rozsah pohybu flexe kolena
Časové okno: Preoperativně a jeden den po operaci
|
Rozsah pohybu flexe kolene (°)
|
Preoperativně a jeden den po operaci
|
|
Vzdálenost chůze
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Vzdálenost chůze (m)
|
Jeden den po operaci
|
|
Skóre klidové bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Vizuální analogové škály (VAS) klidové bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest)
|
Jeden den po operaci
|
|
Ambulatorní skóre bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Ambulatorní bolestivá vizuální analogová škála (VAS) mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest)
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMs - OKS
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Oxfordský skóre kolena (0-48, vyšší je lepší)
|
Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
PROMs - AKSS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
American Knee Society Score (0-100, vyšší hodnota je lepší)
|
6 měsíců po operaci
|
|
PROMs - SF-36
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
SF-36 skóre (0-100, vyšší je lepší)
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk
Časové okno: Preoperativně
|
Věk v letech
|
Preoperativně
|
|
Pohlaví
Časové okno: Preoperačně
|
Pohlaví
|
Preoperačně
|
|
BMI
Časové okno: Preoperačně
|
Výška a hmotnost shrnuty do BMI (kg/m²)
|
Preoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .